2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Weimahuangjian Pian
2.3 標準號
WS-397（X-335）-96（2）
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）應爲標示量的93.0-107.0%
2.6 性狀
白色片
2.7 鑑別
取本品按含量測定項下方法測試，供試品與對照品主峯保留時間相同。
2.8 檢查
溶出度：取，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以90ml水爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取出溶液10ml，濾過，取續濾液5ml於10ml量瓶中，加內標溶液2ml，用流動相稀釋至刻度，取10μl進樣，另取鹽酸僞麻黃鹼對照品同法澡作。按含量測定項下的方法測定並計算山每片溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-磷酸二氫鉀液（0.05M）（30∶70）爲流動相，並用磷酸調節PH爲3.4±0.2；檢測波長爲215nm，理論塔板數按鹽酸僞麻黃鹼計算應不低於800。鹽酸僞麻典鹼和內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備，取馬來酸氯苯那敏約15mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲內標溶液。
測定法：取本品20片，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼15mg），置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml和內標溶液2ml，置於10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。取10μl注入液相色譜儀；另取鹽酸僞麻黃鹼對照品，同法測定。用內標法計算供試品中鹽酸僞麻黃鹼的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
嚴重的高血壓、冠心病、服用單胺氧化酶抑制劑及對鹽酸僞麻黃鹼敏感或不能耐受的患者禁用。
甲狀腺機能亢進，糖尿病、缺血性心臟病、眼壓高、高血壓、糖尿病、前列腺肥大及對擬交感神經藥敏感的患者慎用。當服用其它的擬交感神經藥，減充血劑時，應慎用。孕服、哺乳期婦
2.13 劑量
口服成人一次30-60mg，一日3次。
2.14 標示量
2.15 類別
擬交感藥
2.16 製劑
口服成人一次30-60mg，一日3次。
2.17 規格
60mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年