3 鹽酸索他洛爾片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Suotaluo'er Pian
3.1.3 英文名
Sotalol Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸索他洛爾（C12H20N2O3S·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於鹽酸索他洛爾250mg），置50ml量瓶中，加25ml甲醇振搖10分鐘使溶解，用甲醇稀釋至刻度，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸索他洛爾對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含2mg的溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲醇－三氯甲烷（3：7）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取溶出度項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在228nm的波長處有最大吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量（約相當於鹽酸索他洛爾50mg），置25ml量瓶中，加含量測定項下稀釋溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用稀釋溶劑稀釋製成每1ml中含鹽酸索他洛爾10μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽酸索他洛爾有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（0.3%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸索他洛爾10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在228nm波長處測定吸光度；另取鹽酸索他洛爾對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸索他洛爾50mg），置50ml量瓶中，加稀釋溶劑[水（用磷酸調節pH值至3.0）－乙腈（79：21）]溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用稀釋溶劑定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液，照鹽酸索他洛爾含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
80mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版