2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Luomeishaxing Keliji
2.3 標準號
WS-203(X-177)-96
2.4 拉丁文或英文
GRANULAE LOMEFLOXACINI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
含鹽酸洛美沙星,(C17H19F2N3O3·HCL)按洛美沙星(C17H19F2N3O3·HCL)計算。應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
白色或類白色顆粒;味甜略帶苦味。
2.7 鑑別
(1)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在208、287與320nm的波長處有吸收峯,其中在287nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品適量(約相當於鹽酸洛美沙星10mg),置乾燥試管中,加丙二酸約10mg和醋酐約15滴,在水浴中加熱5分鐘,顯紅棕色。
(3)水溶液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
其他 應符合顆粒項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠN)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當於洛美沙星30mg),置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)適量使鹽酸洛美沙星溶解,再用鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置另一100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA),在287nm的波長處測定吸收度;另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸洛美沙星對照品適量,精密稱定,加鹽酸液(0.1mol/L)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6μg的溶液,同法測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及喹諾酮類化合物過敏者禁用。孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。腎功能減退者慎用,肝功能不全者慎用,若使用,應注意監測肝功能。
2.13 劑量
口服,常用量一次0.3克,一日2次,或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類。
2.16 製劑
口服,常用量一次0.3克,一日2次,或遵醫囑。
2.17 規格
5g:0.1g(洛美沙星)