鹽酸喹那普利_鹽酸喹那普利的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

醫學百科APP（安卓 | iOS | Windows版）

您的醫學知識庫 + 健康測試工具

https://www.wiki8.cn/app/

1 拼音

yán suān kuí nà pǔ lì

2 英文參考

quinapril hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸喹那普利藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸喹那普利

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Kuinapuli

3.1.3 英文名

Quinapril Hydrochloride

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲（S）-2-[（S）-N-[（S）-1-羧基-3-苯丙基]丙氨酰]-1,2,3,4-四氫-3-異喹啉羧酸-1-乙酯鹽酸鹽。按無水物計算，含C₂₅H₃₀N₂O₅·HCl應爲98.0%～102.0%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，味苦；有引溼性。

本品在甲醇中極易溶解，在三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙酸乙酯或乙醚中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中易溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+13.0°至+17.0°。

3.6 鑑別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（《藥品紅外光譜集》1201圖）一致。

（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品1.0g，加水1000ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～3.0。

3.7.2 氯化物

取本品約0.1g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加乙醇10ml與水50ml使溶解，加硝酸酸化，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用硝酸銀滴定液（0.05mol/L）滴定，每1ml的硝酸銀滴定液（0.05mol/L）相當於1.7725mg的Cl。含氯化物以氯（Cl）計，應爲7.2%～7.6%。

3.7.3 有關物質

避光操作。取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）;其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）；其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 乙腈

取本品約0.5g，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約禽10mg的溶液，精密量取4ml，置頂空瓶中，密封，作爲供試品溶液；另取乙腈適量，精密稱定，用水定量稀釋製成每1ml中約含4.1μg的溶液，精密量取4ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法）試驗。以聚乙二醇20M（或極性相近）爲固定液；柱溫爲80℃；進樣口溫度爲140℃；檢測器溫度爲180℃；頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲30分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，應符合規定。

3.7.5 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過1.0%。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

避光操作。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－磷酸－二乙胺（60：40：0.13：0.16）爲流動相；檢測波長爲215nm。柱溫40℃；取鹽酸喹那普利與[3S-（2（R*）,3a,11aβ）-1,3,4,6,11,11a-六氫-3-甲基-1,4-二氧代-α-（2-苯乙基）-2H-吡嗪並[1,2-b]異喹啉-2-乙酸乙酯（雜質Ⅰ）對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml含5μg的溶液，取20μl，注入液相色譜儀，鹽酸喹那普利色譜峯與雜質Ⅰ峯的分離度應大於4.0。理論板數按喹那普利峯計算不低於1000。

3.8.2 測定法

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸喹那普利0.2mg的溶液（臨用新配），精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸喹那普利對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。