3 細胞色素C注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xibaosesu C Zhusheye
3.1.3 英文名
Cytochrome C Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲細胞色素C的滅菌水溶液。含細胞色素C應爲標示量的90.0%~110.0%。
本品加等量雙甘氨肽作穩定劑,加亞硫酸氫鈉或亞硫酸鈉適量作抗氧劑。
3.3 性狀
本品爲橙紅色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品1ml,照細胞色素C溶液項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取含量測定項下測定後的溶液,照細胞色素C溶液項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 細菌內毒素與過敏反應
3.5.3 活力
照細胞色素C活力測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅻ B)測定,不得低於90.0%。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品1ml,照細胞色素C溶液項下的方法,自“置50ml量瓶中”起,依法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
2ml:15mg
3.9 貯藏
密閉,在涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版