無水硫酸鈉腸溶膠囊

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

wú shuǐ liú suān nà cháng róng jiāo náng

2 藥品標準

2.1 正式名

無水硫酸鈉腸溶膠囊

2.2 漢語拼音

Wushuiliusuanna Changrong Jiaonang

2.3 標準號

WS-490(X-431)-99

2.4 拉丁文或英文

Anhydrous Sodium Sulfate Enteric Capsules

2.5 主要活性成分

本品含無水硫酸鈉(Na2SO4)

2.6 性狀

本品爲腸溶膠囊,內容物爲白色粉末。

2.7 鑑別

本品內容物的水溶液顯鈉鹽和硫酸鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。

2.8 檢查

酸鹼度 取本品內容物5g,加水100ml溶解後,加溴麝香草酚藍指示液2滴,如顯黃色,加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.5ml,應變爲藍色;如顯藍色或綠色,加鹽酸滴定液(0.1mol/L)0.5ml,應變爲黃色。

氯化物 取本品內容物0.1g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄VIII A),與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.07%)。

鐵鹽與鋅鹽 取本品內容物2.5g,加水20ml溶解後,加硝酸2滴,煮沸5分鐘,滴加氫氧化鈉試液中和,加稀鹽酸1ml,亞鐵氰化鉀試液1ml與適量水使成50ml,搖勻,放置10分鐘,不得發生渾濁或顯藍色。

鎂鹽 取本品內容物1.0g,加水20ml溶解後,加氨試液磷酸氫二鈉試液

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 四川省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 四川東方傳統醫藥科學研究

四川光大製藥有限公司 提出

本標準自2000年3月29日起試行,試行期2年。

保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。

1ml,5分鐘內,不得發生渾濁。

乾燥失重 取本品內容物,在105℃乾燥恆重,減失重量不得過5.0%(中國藥典1995年版二部附錄VIII L)。

重金屬 取本品內容物1.0g,加醋酸緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使溶解成25ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄VIII H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽 取本品內容物0.1g,加水23ml溶解後,加鹽酸5ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄VIII J第一法),應符合規定(0.002%)。

其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I E)。

2.9 含量測定

取裝量差異項下的內容物,混合均勻,取出約0.3g精密測定,加水200ml溶解後,加鹽酸1ml,煮沸,不斷攪拌,並緩緩加入熱氯化鋇試液(約20ml),至不再發生沉澱,置水浴上加熱30分鐘,靜置1小時,用無灰濾紙或稱定重量的古氏坩堝濾過,沉澱用水分洗滌,至洗脫液不再顯氯化物的反應乾燥,並灼燒恆重,精密稱定,所得沉澱重量與0.6086相乘,即得供試量中含有硫酸鈉(Na2SO4)的重量。

2.10 作用與用途

鹽類瀉藥,用於導瀉。

2.11 用法與用量

2.12 注意

1.孕婦禁用。

2.因嚴重器質性病變引起的近期排便困難者禁用。

2.13 劑量

口服,一次5粒,一日1~3次。

2.14 標示量

應爲標示量的93.0%~107.0%。

2.15 類別

2.16 製劑

口服,一次5粒,一日1~3次。

2.17 規格

1.0g。

2.18 貯藏

密封,在陰涼乾燥保存

2.19 有效期

暫定一年。

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