2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Wushuiliusuanna Changrong Jiaonang
2.3 標準號
WS-490(X-431)-99
2.4 拉丁文或英文
Anhydrous Sodium Sulfate Enteric Capsules
2.5 主要活性成分
本品含無水硫酸鈉(Na2SO4)
2.6 性狀
本品爲腸溶膠囊,內容物爲白色粉末。
2.7 鑑別
本品內容物的水溶液顯鈉鹽和硫酸鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品內容物5g,加水100ml溶解後,加溴麝香草酚藍指示液2滴,如顯黃色,加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.5ml,應變爲藍色;如顯藍色或綠色,加鹽酸滴定液(0.1mol/L)0.5ml,應變爲黃色。
氯化物 取本品內容物0.1g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄VIII A),與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.07%)。
鐵鹽與鋅鹽 取本品內容物2.5g,加水20ml溶解後,加硝酸2滴,煮沸5分鐘,滴加氫氧化鈉試液中和,加稀鹽酸1ml,亞鐵氰化鉀試液1ml與適量水使成50ml,搖勻,放置10分鐘,不得發生渾濁或顯藍色。
鎂鹽 取本品內容物1.0g,加水20ml溶解後,加氨試液與磷酸氫二鈉試液各
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 四川省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 四川東方傳統醫藥科學研究所
四川光大製藥有限公司 提出
本標準自2000年3月29日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。
1ml,5分鐘內,不得發生渾濁。
乾燥失重 取本品內容物,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過5.0%(中國藥典1995年版二部附錄VIII L)。
重金屬 取本品內容物1.0g,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使溶解成25ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄VIII H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品內容物0.1g,加水23ml溶解後,加鹽酸5ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄VIII J第一法),應符合規定(0.002%)。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I E)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,取出約0.3g精密測定,加水200ml溶解後,加鹽酸1ml,煮沸,不斷攪拌,並緩緩加入熱氯化鋇試液(約20ml),至不再發生沉澱,置水浴上加熱30分鐘,靜置1小時,用無灰濾紙或稱定重量的古氏坩堝濾過,沉澱用水分次洗滌,至洗脫液不再顯氯化物的反應,乾燥,並灼燒至恆重,精密稱定,所得沉澱重量與0.6086相乘,即得供試量中含有硫酸鈉(Na2SO4)的重量。
2.10 作用與用途
鹽類瀉藥,用於導瀉。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.孕婦禁用。
2.13 劑量
口服,一次5粒,一日1~3次。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0%~107.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服,一次5粒,一日1~3次。
2.17 規格
1.0g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。