版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用硝普鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用硝普鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用硝普鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Nitroprusside for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Xiɑopunɑ
本品主要成份爲：硝普鈉。其化學名稱爲：亞硝基鐵氰化鈉二水合物。
結構式：
分子式：Na2Fe(CN)5NO·H2O
分子量：297.95
【性狀】
【藥理毒理】
本品爲一種速效和短時作用的血管擴張藥。通過血管內皮細胞產生NO，對動脈和靜脈平滑肌均有直接擴張作用，但不影響子宮、十二指腸或心肌的收縮。血管擴張使周圍血管阻力減低，因而有降壓作用。血管擴張使心臟前、後負荷均減低，心排血量改善，故對心力衰竭有益。後負荷減低可減少瓣膜關閉不全時主動脈和左心室的阻抗而減輕返流。
【藥代動力學】
靜滴後立即達血藥濃度峯值，其水平隨劑量而定。本品由紅細胞代謝爲氰化物，在肝臟內氰化物代謝爲硫氰酸鹽，代謝物無擴張血管活性；氰化物也可參與維生素B12的代謝。本品給藥後幾乎立即起作用並達作用高峯，靜滴停止後維持1～10分鐘。腎功能正常者半衰期爲7天（由硫氰酸鹽測定），腎功能不良或血鈉過低時延長，經腎排泄。
【適應症】
1．用於高血壓急症，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細胞瘤手術前後陣發性高血壓等的緊急降壓，也可用於外科麻醉期間進行控制性降壓。
2．用於急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用於急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動脈瓣）關閉不全時的急性心力衰竭。
【用法用量】
用前將本品50mg溶解於5ml 5%葡萄糖注射液中，再稀釋於250ml～1000ml 5%葡萄糖注射液中，在避光輸液瓶中靜脈滴注。
1．成人常用量：靜脈滴注，開始每分鐘按體重0.5mg/kg。根據治療反應以每分鐘0.5mg/kg遞增，逐漸調整劑量，常用劑量爲每分鐘按體重3mg/kg，極量爲每分鐘按體重10mg/kg。
2．小兒常用量：靜脈滴注，每分鐘按體重1.4mg/kg，按效應逐漸調整用量。
【不良反應】
1．本品毒性反應來自其代謝產物氰化物和硫氰酸鹽，氰化物是中間代謝物，硫氰酸鹽爲最終代謝產物，如氰化物不能正常轉換爲硫氰酸鹽，則硫氰酸鹽血濃度雖正常也可發生中毒。
2．麻醉中控制降壓時突然停用本品，尤其血藥濃度較高而突然停藥時，可能發生反跳性血壓升高。
3．以下三種情況出現不良反應。
（1）血壓降低過快過劇，出現眩暈、大汗、頭痛、肌肉顫搐、神經緊張或焦慮，煩躁、胃痛、反射性心動過速或心律失常，症狀的發生與靜脈給藥速度有關，與總量關係不大。
（2）硫氰酸鹽中毒或逾量時，可出現運動失調、視力模糊、譫妄、眩暈、頭痛、意識喪失、噁心、嘔吐、耳鳴、氣短。
（3）皮膚：光敏感與療程及劑量有關，皮膚石板藍樣色素沉着，停藥後經較長時間（1～2年）才漸退。其他過敏性皮疹，停藥後消退較快。
（4）氰化物中毒或超量時，可出現反射消失、昏迷、心音遙遠、低血壓、脈搏消失、皮膚粉紅色、呼吸淺、瞳孔散大。
【禁忌】
【注意事項】
1．本品對光敏感，溶液穩定性較差，滴注溶液應新鮮配製並注意避光。新配溶液爲淡棕色，如變爲暗棕色、橙色或藍色，應棄去。溶液的保存與應用不應超過24小時。溶液內不宜加入其他藥品。
2．對診斷的干擾：用本品時血二氧化碳分壓、pH值、碳酸氫鹽濃度可能降低；血漿氰化物、硫氰酸鹽濃度可能因本品代謝後產生而增高，本品逾量時動脈血乳酸鹽濃度可增高，提示代謝性酸中毒。
3．下列情況慎用：
（2）麻醉中控制性降壓時，如有貧血或低血容量應先予糾正再給藥。
（3）腦病或其他顱內壓增高時，擴張腦血管可進一步增高顱內壓。
（4）肝功能損害時，可能本品加重肝損害。
（5）甲狀腺功能過低時，本品的代謝產物硫氰酸鹽可抑制碘的攝取和結合，因而可能加重病情。
（6）肺功能不全時，本品可能加重低氧血癥。
（7）維生素B12缺乏時使用本品，可能使病情加重。
4．應用本品過程中，應經常測血壓，最好在監護室內進行；腎功能不全而本品應用超過48～72小時者，警惕血漿中氰化物或硫氰酸鹽中毒，保持硫氰酸鹽不超過100mg/ml；氰化物不超過3mmol/ml。
5．藥液有局部刺激性，謹防外滲。
6．少壯男性患者麻醉期間用本品作控制性降壓時，需要用大量，甚至接近極量。
7．如靜滴已達每分鐘10mg/kg，經10分鐘而降壓仍不滿意，應考慮停用本品，改用或加用其他降壓藥。
8．左心衰竭時應用本品可恢復心臟的泵血功能，但伴有低血壓時，須同時加用心肌正性肌力藥如多巴胺或多巴酚丁胺。
9．用本品過程中，偶可出現明顯耐藥性，此應視爲中毒的先兆徵象，此時減慢滴速，即可消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品對孕婦和乳母的影響尚缺乏人體研究。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年人用本品須注意增齡時腎功能減退對本品排泄的影響，老年人對降壓反應也比較敏感，故用量宜酌減。
【藥物相互作用】
1．與其他降壓藥同用可使血壓劇降。
2．與多巴酚丁胺同用，可使心排血量增多而肺毛細血管嵌壓降低。
【藥物過量】
血壓過低時減慢滴速或暫停本品即可糾正。如有氰化物中毒徵象，吸入亞硝酸異戊酯或靜滴亞硝酸鈉或硫代硫酸鈉均有助於將氰化物轉爲硫氰酸鹽而降低氰化物血藥濃度。
【規格】
50mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：