版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書煙酸片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
煙酸片說明書
【藥品名稱】
通用名:煙酸片
曾用名:
商品名:
英文名:Nicotinic Acid Tablets
漢語拼音:Yɑnsuɑn Piɑn
本品主要成份爲:煙酸。
結構式:
分子式:
分子量:
【性狀】
【藥理毒理】
煙酸在體內轉化爲煙酰胺,再與核糖腺嘌呤等組成煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(輔酶I)和煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(輔酶Ⅱ),爲脂質氨基酸、蛋白、嘌呤代謝,組織呼吸的氧化作用和糖原分解所必需。煙酸可減低輔酶A的利用;通過抑制極低密度脂蛋白(VLDL)的合成而影響血中膽固醇的運載,大劑量可降低血清膽固醇及甘油三酯濃度。煙酸有周圍血管擴張作用。
【藥代動力學】
胃腸道吸收。口服後30~60分鐘血藥濃度達峯值,廣泛分佈到各組織。半衰期(t1/2)約爲45分鐘。肝內代謝。治療量的煙酸僅有小量以原形及代謝物由尿排出。食物中色氨酸通過腸道細菌作用轉換爲煙酸。
【適應症】
(1)用於防治糙皮病等煙酸缺乏病。也用作血管擴張藥,治療高脂血症。
(2)嚴格控制或選擇飲食,或接受腸道外營養的病人,因營養不良體重驟減,妊娠期、哺乳期,以及服用異煙肼者,嚴重煙癮、酗酒、吸毒者,煙酸需要量均增加。
【用法用量】
推薦膳食每日攝入量:初生~3歲爲5~9mg;4~6歲爲12mg;7~10歲爲13mg;男性青少年及成人爲15~20mg;女性青少年及成人爲13~15mg;孕婦爲17mg;乳母爲20mg。
口服
1.成人
(1)糙皮病,常用量:每次50~100mg,每日500mg,如有胃部不適,宜與牛奶同服或進餐時服,一般同時服用維生素B1、B2、B6各5mg。
(2)抗高血脂,開始口服100mg,一日3次,4~7日後可增加至每次1~2g,一日3次。
2.兒童
【不良反應】
(2)煙酸的一般反應有:感覺溫熱、皮膚發紅,特別在臉面和頸部,頭痛。
(3)大量煙酸可導致腹瀉、頭暈、乏力、皮膚乾燥、瘙癢、眼乾燥、噁心、嘔吐、胃痛等。
(4)偶爾大量應用煙酸可致高血糖、高尿酸、心律失常、肝毒性反應。
(5)一般服用煙酸2周後,血管擴張及胃腸道不適可漸適應,逐漸增加用量可避免上述反應。如有嚴重皮膚潮紅、瘙癢、胃腸道不適,應減小劑量。
【禁忌】
【注意事項】
1.下列情況應慎用
(3)青光眼。
(4)痛風。
(5)高尿酸血癥。
(6)肝病。
(8)低血壓。
2.對診斷的干擾
熒光測定尿中兒茶酚胺濃度呈假陽性,尿糖班氏試劑測定呈假陽性,血尿酸測定可增高(僅在應用大劑量煙酸時發生)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
煙酸在兒童中降血脂作用未經臨牀試驗,2歲以下小兒膽固醇爲正常發育所需,不推薦應用煙酸降低血脂。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
2.煙酸與胍乙啶等腎上腺素受體阻滯型抗高血壓藥合用,其血管擴張作用協同增強,並可產生直立性低血壓。
【藥物過量】
用量超過需要時,絕大部分可經腎排出。
【規格】
(1)50mg (2)100mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
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電話號碼:
傳真號碼:
網 址: