版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書鹽酸貝那普利片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸貝那普利片說明書
【藥物名稱】
通用名：鹽酸貝那普利片
曾用名：
商品名：
英文名：Benazepril Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Beinapuli pian
本品化學名稱：3-［(1-乙氧羰基-3-苯基-（1S）-丙基)氨基］2，3，4，5-四氫-2-氧代-1H-1-（3S）苯並氮雜卓-1-乙酸鹽酸鹽。
結構式：
【性狀】
本品爲薄膜衣片，除去膜衣後顯白色。
【藥理毒理】
1. 藥理
(1) 降壓：本品在肝內水解爲苯那普利拉，成爲一種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑，阻止血管緊張素I轉換爲血管緊張素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產生降壓作用。
(2) 減低心臟負荷：本品擴張動脈與靜脈，降低周圍血管阻力或心臟後負荷，降低肺毛細血管嵌壓或心臟前負荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運動耐量和時間延長。
2. 毒理
大鼠和小鼠持續口服苯那普利2年，劑量爲每天150mg/kg，未發現本品有致癌性。（該劑量按mg/kg計算，爲人類最大用量的110倍；按mg/m2計算，爲人類最大用量的18倍和9倍）。
不論在細菌試驗中，還是在體外培養的哺乳動物細胞試驗中均未發現本品有致突變性。
雌、雄大鼠口服苯那普利，劑量爲每天50 ～150mg/kg，未發現本品影響生殖能力。（該劑量按mg/kg計算，爲人類最大用量的37～375倍；按mg/m2計算，爲人類最大用量的6～60倍）。
【藥代動力學】
苯那普利口服吸收迅速，達峯時間爲0.5～1小時，苯那普利拉爲1～1.5小時。口服吸收至少37%，進食不影響吸收。本品的蛋白結合率高達96.7%，苯那普利拉爲95.3%。本品吸收後在肝內水解生成苯那普利拉，其抑制血管緊張素轉換酶的作用比本品強。本品的半衰期爲0.6小時，苯那普利拉爲10～11小時，2～3天后達穩態。本品主要經腎清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的結合物排出；11%～12%從膽道排泄。輕中度腎功能障礙（肌酐清除率>30ml/min）、肝硬化所致肝功能障礙及年齡不影響藥代動力學。血液透析時，本品少量可被透析清除。
【適應症】
【用法用量】
1. 成人用量
(1) 降壓：未服用利尿藥者，開始推薦劑量爲口服10mg，每天1次；已服用利尿藥者（嚴重和惡性高血壓除外），用本品前應停用利尿藥2～3天，小劑量給藥，在觀察下小心增加劑量。如每天給藥1次不能滿意控制血壓，可增加劑量或分2次給藥，維持量可達20mg～40mg/天。腎功能不良或有水、鈉缺失者開始用5mg每天1次。
(2)心功能不全：開始推薦劑量爲口服5mg，每天1次，首次服藥需監測血壓。維持量可用5mg～10mg每天1次。嚴重心功能不全者較輕中度心功能不全需更小的劑量。
2. 兒童用量
尚無研究資料。
【不良反應】
1. 常見的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、噁心、咳嗽。最常見的爲頭痛和咳嗽。
2．少見的有：症狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便祕、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等。血管神經性水腫罕見。
【禁忌】
2. 有血管神經性水腫史者。
【注意事項】
1. 血管神經性水腫：服用本品曾發生過脣或面部水腫，如出現該症狀，應立即停藥，監護患者，直到水腫消失。聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應停藥，並立即進行適當治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液（0.3ml～0.5ml）。
2. 低血壓：嚴重缺鈉的血容量不足者服用本品時可能發生低血壓（如接受大量利尿藥或透析治療者）。開始服用本品前數天應停用利尿藥或採取其他措施補充體液。對有可能發生嚴重低血壓者（如心功能不全病人），服用首劑後應嚴密監護，直到血壓穩定。如果發生低血壓，應採取臥位，必要時靜脈滴注生理鹽水。
3. 粒細胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現白細胞或粒細胞減少機會增多。對腎功能不全或有白細胞減少者，最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類1次，以後定期檢查。
4. 腎功能不全：少數患者服用本品後可出現暫時性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿藥，即可恢復。對腎功能不全者，在治療前幾周要密切監測腎功能，以後應定期檢查腎功能。用本品時如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，須減低本品的劑量和/或停用利尿藥。
5. 其他：偶見血鉀升高，尤其在腎功能不全和並用治療低血鉀的藥物時。偶見氨基轉移酶升高。腦或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而加重。肝功能障礙時本品在肝內的代謝降低。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期間不宜服用用本品。本品可透過胎盤，在妊娠第二、三期服用，可導致胎兒損害，甚至死亡。若發現妊娠，應立即停藥。
本品和苯那普利拉可分泌至母乳，但能到達嬰兒體循環的苯那普利拉可忽略不計。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年患者服用本品有較好的療效和耐受性，但老年患者及伴心功能不全、冠狀動脈及腦動脈硬化患者服用本品時均應注意血壓，血壓突然降低會引起重要臟器的供血不足。
【藥物相互作用】
1. 與利尿藥合用降壓作用增強，可能引起嚴重低血壓。故原用利尿藥應停藥或減量，本品開始用小劑量，逐漸調整劑量。
2. 與其他擴血管藥合用可能導致低血壓。如合用，應從小劑量開始。
3. 與瀦鉀利尿藥（如螺內酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血鉀過高
4. 與非甾體類抗炎止痛藥合用可通過抑制前列腺素合成及水鈉瀦留，使本品降壓作用減弱。
5．與其他降壓藥合用，降壓作用加強。其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與β受體阻滯劑合用呈小於相加的作用。
【藥物過量】
首先應糾正低血壓，通過靜脈輸注生理鹽水擴充血容量是恢復血壓的一個有效措施。苯那普利拉可部分經透析除去。
【規格】
10mg
【貯藏】
【規格】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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