版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書克拉黴素幹混懸劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
克拉黴素幹混懸劑說明書
【藥品名稱】
通用名：克拉黴素幹混懸劑
曾用名：
商品名：
英文名：Clarithromycin for Suspension
漢語拼音：Kelɑmeisu Gɑnhunxuɑnji
本品主要成份爲：克拉黴素。其化學名稱爲：6-O-甲基紅黴素。
分子式：C38H69NO13
分子量：747.96
【性狀】
本品爲白色或類白色粉末和顆粒，芳香，味甜微苦。
【藥理毒理】
本品屬大環內酯類抗生素，其機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯結，抑制蛋白質合成而產生抑菌作用。本品對革蘭陽性菌，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病雙球菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。
本品特點爲在體外抗菌活性與紅黴素相似，但在體內對部分細菌，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等抗菌活性比紅黴素強。本品與紅黴素之間有交叉耐藥性。
【藥代動力學】
口服本品後，可以迅速經胃腸道吸收。服藥後約1.25小時達到高峯，血藥濃度峯值（Cmax）爲（1.86±0.09）mg/L。食物可稍延緩藥物的吸收，但不影響生物利用度。人血漿中約有70%的本品與蛋白結合。本品的主要代謝產物是具有活性作用的14-羥基克拉黴素。本品的原形物及其代謝物很快地分佈到除中樞神經系統以外的身體各種組織和體液之中，且濃度高於血漿濃度。特別是肺和扁桃體的濃度最高。分佈容積爲（9.77±1.51）mg/(L·h)，半衰期爲（5.80±1.36）小時。
當劑量爲0.25g，一日服用2次，藥物在2～3日內達到穩定的血藥濃度峯值。克拉黴素平均濃度爲1mg/ml，14-羥基克拉黴素爲0.6mg/ml。原形藥物的排泄半衰期爲3～4小時，而代謝物爲5～6小時。
當劑量爲0.5g，一日服用2次，藥物穩定的血藥濃度峯值平均爲2.7～2.9mg/ml，而其14-OH代謝物爲0.83～0.88mg/ml。原形藥物的排泄半衰期爲4.5～4.8小時，而代謝物爲6.9～8.7小時。
經口服或靜脈攝入14C標記的克拉黴素，五天內隨尿液排出36%，隨大便排出52%。
【適應症】
本品適用於克拉黴素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽部感染(包括扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎)、下呼吸道感染(包括支氣管炎、細菌性肺炎、非典型肺炎)、皮膚感染(包括膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染)。
【用法用量】
口服：將本品放入適量溫開水中攪拌均勻後口服。成人常用量一次0.25g，每12小時1次。重症感染者一次0.5g，每12小時1次。兒童一日按體重10～15mg/kg給藥，分2～3次服用。或遵醫囑。
【不良反應】
1．口服克拉黴素後，可有胃腸道不適(如噁心、胃灼熱、腹痛或腹瀉)、頭痛和皮疹，氨基轉移酶可能暫時升高，停藥後可恢復正常。
【禁忌】
2．心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等患者。
4．服用特非那丁治療者。
【注意事項】
1．克拉黴素主要在肝臟代謝及排出，肝功能不全或腎功能嚴重損害的患者應慎用。
2．同其他抗生素一樣，出現真菌或具耐藥性的細菌導致的嚴重感染，此時需停用本藥，同時採用適當的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．克拉黴素能干擾卡馬西平血藥濃度，對於聯合服用兩藥的患者應調整卡馬西平的用量。
4．曾有報告，大環內酯類抗生素能改變特非那丁的代謝，使其濃度上升而誘發心律失常。
【藥物過量】
因過量引起的症狀就應迅速洗胃並適當給予支持療法。至今沒有用血或腹膜透析來清除克拉黴素的報告，但有必要儘快排除未被吸收的藥物，同時採取適當的症狀治療。
【規格】
（1）1g:0.125g （2）2g:0.125g （3）2g:0.25g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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