版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書交沙黴素顆粒劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
交沙黴素顆粒劑說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Josamycin Granule
漢語拼音：Jiɑoshɑmeisu Keliji
本品主要成份爲：交沙黴素。
分子式：C42H69NO15
分子量：828.0
【性狀】
本品爲類白色顆粒。
【藥理毒理】
本品爲鏈黴菌（Streptomyces narbonensis var. Josamyceticus）產生的一種大環內酯類抗生素，抗菌譜與紅黴素相仿，對葡萄球菌屬、鏈球菌屬的抗菌作用較紅黴素略差，但對誘導型耐藥菌株仍具有抗菌活性；腦膜炎雙球菌、百日咳桿菌對本品敏感；對消化球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌及真桿菌等厭氧菌具良好抗菌作用；胞內病原體如支原體屬、衣原體屬、軍團菌亦對本品敏感。
本品不誘導葡萄球菌對大環內酯類藥物的耐藥性，爲非誘導型抗生素。
【藥代動力學】
本品口服吸收迅速，體內分佈快而廣，臟器組織濃度高。口服本品1g後0.75～1小時達血藥峯濃度（Cmax）2.7～3.2mg/L，在房水及前列腺中的濃度分別爲0.4 mg/L及4.3 mg/kg；口服500mg後，在尿、骨、齒齦、扁桃體等中的濃度可達0.43～13.7mg/L(kg)；在膽汁及肺中的濃度高；在吞噬細胞中的濃度是血清濃度的20倍。患者口服本品後，2～6小時痰液中藥物濃度爲血藥濃度的8～9倍，在乳汁中的藥物濃度爲血藥濃度的1/3～1/4，在臍帶血和羊水的藥物濃度爲血藥濃度的1/2，但在新生兒和胎兒血中未能檢出。不能透過血-腦脊液屏障。主要以代謝物從膽汁排出，尿排泄量少於20%，血消除半消除期（t1/2b）爲1.5～1.7小時。
【適應症】
適應於由革蘭陽性菌和部分陰性菌引起的感染。也可用於對青黴素、紅黴素耐藥的葡萄球菌感染。
【用法用量】
口服。成人一次2～3袋，一日3～4次；小兒一日按體重30mg(3萬U)/kg，分3～4次服用。
【不良反應】
（1）胃腸道反應有腹瀉、噁心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，發生率與劑量大小有關。本品的胃腸道反應發生率明顯低於紅黴素。
（2）乏力、噁心、嘔吐、腹痛、發熱及肝功能異常等肝毒性症狀少見，偶見黃疸等。
（3）大劑量服用本品，尤其肝腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，停藥後大多可恢復。
（4）偶見過敏反應，表現爲藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等。
【禁忌】
【注意事項】
（1）患者對大環內酯類中一種藥物（如紅黴素）過敏或不能耐受時，對其他大環內酯類藥物（如本品）也可過敏或不能耐受。
（2）溶血性鏈球菌感染患者用本品治療時至少需持續10日，以防止急性風溼熱的發生。
（4）服用本品期間宜定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者的劑量應適當減少。
（5）對實驗室檢查指標的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清鹼性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。
（6）因不同細菌對本品的敏感性存在一定差異，故宜作藥敏測定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）由於本品可通過血胎盤屏障，雖然在新生兒和胎兒血中未能檢出，但孕婦服用本品時仍宜權衡利弊。
（2）因本品可進入乳汁中，故哺乳期婦女在哺乳期間服用時，應停止哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年患者大劑量服用本品可能引起聽力減退，但停藥後大多可恢復。
【藥物相互作用】
（1）本品不影響肝臟藥物代謝酶作用，與茶鹼、口服避孕藥和環孢素等無配伍禁忌。
【藥物過量】
【規格】
2g：0.1g(10萬U)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：