版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書福辛普列鈉片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
福辛普列鈉片說明書
【藥品名稱】
通用名：福辛普列鈉片
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Fosinopril Tablets
漢語拼音：Fuxinpulienɑ Piɑn
本品主要成份爲：福辛普列鈉。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
【藥理毒理】
本品在肝內水解爲福辛普利拉，福辛普利拉是一種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑，使血管緊張素Ⅰ不能轉換爲血管緊張素Ⅱ，結果使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。福辛普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低。本品擴張動脈與靜脈，降低周圍血管阻力或後負荷，減低肺毛細血管楔壓或前負荷，也降低血管阻力，從而改善心排血量。
【藥代動力學】
口服本品後約吸收36%，食物可影響其吸收的速度，但不影響其吸收量。本品吸收後75%在肝和胃腸道黏膜處水解生成活性代謝產物福辛普利拉，其抑制血管緊張素轉換酶的作用比本品強。口服本品單劑後1小時內起作用，2～4小時達峯作用，作用維持約24小時。本品44%～50%經腎清除，46%～50%經肝清除後從腸道排泄；血液透析時和腹膜透析時本品的清除量分別爲尿素清除的2%和7%。
【適應症】
用於治療高血壓或心力衰竭，可單獨應用或與其他藥物（如利尿藥）合用。
【用法用量】
給藥劑量須遵循個體化原則，按療效調整。心力衰竭病人已用強心苷和利尿劑，有水、鈉缺失者，開始用本品時應採用小劑量。
【不良反應】
（1）較常見的不良反應有：頭痛、眩暈、疲乏、嗜睡、噁心、咳嗽。最常見的停藥原因爲頭痛和咳嗽。
（2）少見的不良反應有：症狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便祕、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等。神經管性水腫罕見，如出現即應停藥。
【禁忌】
【注意事項】
（1）下列情況慎用本品
①自身免疫性疾病(如嚴重系統性紅斑狼瘡)：此時發生白細胞或粒細胞減少的機會增多。
④血鉀過高。
⑤腎功能障礙 使血鉀升高，白細胞及粒細胞減少，並使本品瀦留。
⑦嚴格飲食限制鈉鹽或進行透析治療者，首劑應用本品可能發生突然而嚴重的低血壓。
（2）對診斷的干擾 用本品時可有如下情況
①血尿素氮、肌酐濃度增高，常爲暫時性，在有腎病或嚴重高血壓而血壓迅速下降時易出現。
③血鉀輕度增高，尤其在有腎功能障礙者。
（3）用本品期間隨訪檢查
①對有腎功能障礙或有白細胞缺乏的病人，最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類計數1次，此後定期檢查。
（5）對原用利尿藥治療者，開始用本品前停用利尿藥2～3天，但嚴重或惡性高血壓例外，此時用本品小劑量，在觀察下小心增加劑量。
（6）用藥期間發生血管性水腫時應停藥，並皮下注射腎上腺素，靜脈注射氫化可的松。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）本品可透過胎盤，在妊娠中、晚期應用可致胎兒損害，甚至死亡，故不宜在此時應用。
【兒童用藥】
對小兒用藥的研究不充分。在新生兒和嬰兒，會有引起少尿和神經異常的危險，可能與本品引起血壓降低後腎與腦缺血有關。
【老年患者用藥】
老年患者不需減量。
【藥物相互作用】
（1）與利尿藥同用時降壓作用增大，可能引起嚴重低血壓，故原用利尿藥者應停藥或減量，本品開始用小劑量，逐漸調整劑量。
（2）與其他擴血管藥同用可能致低血壓，如打算合用，應從小劑量開始。
（3）與瀦鉀利尿藥如螺內酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血鉀過高。
（4）非甾體類抗炎止痛藥(尤其是吲哚美辛)可抑制腎前列腺素合成並引起水、鈉瀦留，與本品同用時可使本品的降壓作用減弱。
（5）與其他降壓藥同用時降壓作用加強，其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與b -受體阻滯藥呈較小的相加作用。
【藥物過量】
用本品過量時，可通過擴容來糾正低血壓。
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：