2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Rutangsuan Aqimeisu
2.3 標準號
WS-036(X-032)-2000
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Lactobionate
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末；無臭，味苦。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 湖南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 湖南省藥品研究服務中心
瀋陽第一製藥廠 提出
本標準自2000年3月15日起試行，試行期2年。
保護期至2006年1月12日，保護期內，其他單位不得仿製。
2.7 鑑別
（1）取本品適量(約相當於阿奇黴素50mg),置乾燥試管中，加丙二酸30mg與醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加熱5～10分鐘，應顯棕紅色。
（2）取本品，加水製成每1ml中含20mg的溶液，作爲供試品溶液。另取阿奇黴素對照品加甲醇製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照品溶液(1)；取乳糖酸鈉，加水製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照溶液(2)。照有關物質項下的方法試驗，供試品的兩個主峯保留時間應分別與阿奇黴素對照品(1)和乳糖酸鈉(2)的保留時間一致。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品，加水製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。pH值應爲5.5～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.50g,分別加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液(中國藥典1995年版二部附錄IX B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄IX A第一法)比較,均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠(鹼去活性)爲填充劑；以乙腈-0.02mol/L磷酸氫二鉀(pH9.2±0.1)(60:40)爲流動相；檢測波長爲215nm。理論板數按阿奇黴素峯計算應不低於1000,分離度應符合規定。
測定法 取本品，加流動相製成每1ml中含20mg的溶液，作爲供試品溶液；另取適量，加流動相製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測器靈敏度,使阿奇黴素峯爲記錄儀滿刻度的20～30%；再精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，量取各雜質峯面積的總和(乳糖酸峯除外,不得大於總峯面積的2.5%。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過5.0％。
異常毒性 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含2000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含25,000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
降壓物質 取本品，先用注射用水溶解，再加氯化鈉注射液稀釋，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg注射3000單位，應符合規定。
無菌 取本品，按製劑的最大規格量不少於2份，分別加滅菌水製成每1ml中含30,000單位的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
2.9 含量測定
精密稱取本品適量，加滅菌水製成每1ml中含1000阿奇黴素單位的溶液；照阿奇黴素微生物檢定法測定，1000阿奇黴素單位相當於1mg的C38H72N2O12。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
將本品用適量注射用水充分溶解，配置成每1ml含0.1g溶液，再加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，最終阿奇黴素濃度爲1.0～2.0mg/ml靜脈滴注，滴注時間：1mg/ml，滴注3小時；2mg/ml，滴注1小時。
2.12 注意
對阿奇黴素、紅黴素或其他任何大環內酯類藥物過敏者禁用。肝功能不全者、孕婦、哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。