3 氯黴素耳丸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lümeisu Erwan
3.1.3 英文名
Chloramphenicol Ear Pills
3.2 含量或效價規定
本品含氯黴素（C11H12Cl2N2O5）應爲標示量的90.0%～120.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色至黃色圓珠形滴丸。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於氯黴素10mg），加稀乙醇1ml溶解後，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與二氯甲烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。不加鋅粉同法試驗，應不顯色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間與對照品溶液主蜂的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶解度
取本品1粒（17mg規格）或2粒（7mg規格），加稀乙醇5ml，應完全溶解。
3.5.2 有關物質
取本品適量，加甲醇適量（按每10mg氯黴素加甲醇1ml）使溶解後，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含氯黴素0.5mg的溶液，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取氯黴素二醇物對照品與對硝基苯甲醛對照品適量，按氯黴素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含氯黴素二醇物20μg與對硝基苯甲醛3μg的混合溶液，作爲雜質對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取雜質對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使氯黴素二醇物峯的峯高約爲滿量程的50%;精密量取供試品溶液與雜質對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，含氯黴素二醇物不得過2.0%，含對硝基苯甲醛不得過0.5%。
3.5.3 溶散時限
在100分鐘內全部溶散（2010年版藥典二部附錄Ⅹ A）。
3.5.4 其他
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ H）。
3.6 含量測定
取本品20粒，精密稱定，研細，精密稱取適量，加甲醇適量（按每10mg氯黴素加甲醇1ml）使溶解後，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含氯黴素0.1mg的溶液，照氯黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
酰胺醇類抗生素。
3.8 規格
（1）7mg （2）17mg
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本