2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Fufang Biyan Gao
2.2 標準編號
WS3-B-2581-97
2.3 處方
穿心蓮濃縮液 150g 鵝不食草濃縮液 25g 鹽痠麻黃鹼 5g 鹽酸苯海拉明 1. 5g 薄荷油 10ml 桉油 10ml
2.4 製法
以上六味,穿心蓮濃縮液、鵝不食草濃縮液分別置水浴上保溫在60℃左 右;將適量司盤-80、石蠟和凡士林混合的基質,經過加熱除去水分後冷卻至60℃左右, 在攪拌下分別加入上述兩種濃縮液,將鹽痠麻黃鹼細粉、鹽酸苯海拉明、薄荷油和桉油 攪勻後加入,並繼續攪拌至接近室溫,製成 1000g,即得。
2.5 性狀
本品爲棕褐色的軟膏。
2.6 鑑別
(1)取本品 5g,加水40ml,置水浴上加熱使基質溶化,攪拌後,靜置加熱 至明顯分層,放冷,分取水層,濾過,置分液漏斗中,用氨試液調節PH值至約10~11, 用氯仿30ml分2次提取,合併氯仿提取液,用水10ml洗滌,棄去水洗液,分取氯仿液,置 水浴上揮盡氯仿,殘渣加水5ml,攪拌下加入0.6mol/L鹽酸溶液使殘渣溶解,調節PH值 至5~6,取2ml,加硫氰酸鉻銨試液,即生成粉紅色沉澱。
(2)取本品 5g,加乙醇15ml,置水浴上加熱30分鐘,濾過,取濾液1ml,加二硝基苯 甲酸試液-10%氫氧化鉀乙醇溶液(1:1)4滴,漸顯紫紅色。
(3)取本品 1g,加乙醇10ml,置水浴中加熱30分鐘,濾過,濾液濃縮至5ml,作爲供 試品溶液。另取鹽痠麻黃鹼對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。 照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板 上,以氯仿-甲醇-濃氨試液(4:1:0.1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以茚三酮試液, 在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的紅色斑點。
2.7 檢查
2.8 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥2小時的鹽痠麻黃鹼對 照品15mg,置100ml量瓶中,加水使溶解,稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含鹽酸麻黃 鹼0.15mg)。 標準曲線的製備 精密吸取對照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分別置分液 漏斗中,加水至3.0ml,順次加磷酸鹽緩衝液(PH7.5)10.0ml、0.15%溴麝香酚藍溶液 4.0ml,混勻,加氯仿10.0ml,輕微振搖1分鐘,勿使溶液渾濁,靜置10分鐘,分取氯仿 液,再用氯仿20ml分2次提取,每次劇烈振搖2分鐘,靜置40分鐘,合併氯仿液,氯仿液 經塞有少量乾燥的脫脂棉的分液漏斗濾過,濾液置50ml量瓶中,加0.20%硼酸乙醇液12.5 ml,加乙醇至刻度,搖勻。用相應的試劑作空白。照分光光度法(附錄Ⅴ B)試驗,在420 nm波長測定吸收度。以吸收度爲縱座標,濃度爲橫座標,繪製標準曲線。 測定法 取本品約0. 5g,精密稱定,置磨口錐形瓶中,精密加入50ml水,精密稱 定,置90℃水浴中加熱迴流1小時,放冷至室溫,精密稱重,加水補至原重量,濾過,棄 去初濾液,精密吸取續濾液5ml,照標準曲線項下的方法,自“加磷酸鹽緩衝液(PH7.5) 10.0ml”起依法操作,在420nm波長處測定吸收度,計算,即得。 本品每 10g含鹽痠麻黃鹼(C10H15NO·HCl)應爲45~55mg。
2.9 功能與主治
2.10 用法與用量
2.11 規格
每支裝 10g(含鹽痠麻黃鹼50mg)
2.12 貯藏
密閉,置陰涼處。 注:
(1)穿心蓮濃縮液的製備 取穿心蓮,加水煎煮二次,每次加水量爲生藥量的10倍,每次煎煮90分鐘,合併煎 液,濾過,濾液濃縮至生藥量的0.6倍,靜置過夜,吸取上清液,加羥苯乙酯(每 1000g上 清液加3. 0g),濃縮至生藥量的0.5倍,即得。
(2)鵝不食草濃縮液的製備 取鵝不食草,加水煎煮二次,每次加水量爲生藥量的10倍,每次煎煮90分鐘,合併 煎液,濾過,濾液濃縮至生藥量的0.5倍,靜置過夜,吸取上清液,濃縮至生藥量的0.3 倍,趁熱加入藥液量0.15%的羥苯乙酯,攪拌使溶解後,再次靜置過夜,吸取上清液, 稱其重量,用濃縮液調節使其爲生藥量的0.25倍,即得。
廣州市藥品檢驗所 起草
3 複方鼻炎膏介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
3.9 規格
每支裝10克(含鹽痠麻黃鹼50毫克)
3.10 用法用量
3.11 禁忌
2.孕婦和哺乳期婦女禁用。
3.12 不良反應
可見睏倦、嗜睡、口渴、虛弱感;偶見一過性輕微燒灼感,乾燥感,頭痛,頭暈,心率加快,長期使用可致心悸,焦慮不安,失眠等。
3.13 注意事項
1.本品爲外用藥,禁止內服。
2.忌菸酒、辛辣、魚腥食物。
3.切勿接觸眼睛。鼻粘膜損傷者慎用。
5.本品含鹽痠麻黃鹼、鹽酸苯海拉明。運動員慎用;膀胱頸梗阻、青光眼和前列腺肥大者慎用;服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器;服用後如有頭暈、頭痛、心動過速、多汗等症狀應諮詢醫師或藥師。
6.心臟病患者慎用。兒童、老年患者或其它慢性病患者應在醫師指導下使用。
7.本品不宜長期使用。連續使用時間過長,可產生“反跳”現象,出現更爲嚴重的鼻塞。
8.使用後擰緊瓶蓋,以防污染。
11.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
13.兒童必須在成人監護下使用。
14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
3.本品不應與洋地黃類藥物同用。
4.不能與三環類抗抑鬱劑同用。
5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。