2 藥品標準
漢語拼音：Liusuan Shading'anchun Kongshipian醫學加加 www.medipp.com
標準號：WS-389(X-342)-2000www.medipp.com
拉丁文或英文：Salbutamol Sulfate Controlled Release Tabletsmedipp.com
主要活性成分：本品含硫酸沙丁胺醇[（C13H21NO3）2·H2SO4]#5應爲 標示量的90.0～110.0％www.medipp.com 醫學加加
性狀：本品爲包衣片，在片表面有一個小孔，除去包衣後顯白色或類白色。www.medipp.com
鑑別：（1）取本品2片，研細，加水8ml，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，濾過，取濾液，加三氯化鐵試液1滴，振搖，溶液顯紫色；加碳酸氫鈉試液，即生成橙黃色沉澱。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995版二部附錄Ⅳ A）測定，在276nm的波長處有最大吸收。
（3）取含量測定項下的溶液，應顯硫酸鹽的鑑別反應（中國藥典1995版二部附錄Ⅲ）。medipp.com
檢查：含量均勻度 取本品1片，除去包衣，置於100ml量瓶中，加水適量，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，照分光光度法（中國藥典1995版二部附錄Ⅳ A），在276nm的波長處測定
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 遼寧省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 瀋陽藥科大學
常州四藥製藥有限公司 提出
本標準自2000年10月24日起試行，試行期2年
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製
吸收度，按（C13H21NO3）2·H2SO4的吸收係數（E）爲59計算含量,應符合規定（中國藥典1995版二部附錄Ⅹ E）。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995版二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法第三法的裝置，以水100ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在3、6和8小時分別取溶液5ml，濾過，並及時在操作容器中補充水5ml，取續濾液，照分光光度法（中國藥典1995版二部附錄Ⅳ A），在276nm的波長處測定吸收度，按（C13H21NO3）2·H2SO4吸收係數（E）爲59，分別計算出每片在不同時間的釋放量。本品每片在第3、6和8小時的釋放量應分別相應爲標示量的20～45％、45～80％和70％以上，均應符合規定。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995版附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈—緩衝液（取三乙胺4ml與磷酸2ml，加水至1000ml，調pH值至3.4）（15：85）爲流動相；檢測波長爲276nm。理論塔板數按硫酸沙丁胺醇計算應不小於2000。
測定法 取本品2片，研細，加流動相溶解並稀釋至10ml，過濾，取續濾液作爲供試品溶液。量取供試品溶液適量,用流動相稀釋至100倍,作爲預試液。取預試溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分色譜峯高爲滿量程的20％～25％；再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（除輔料峯），量取各雜質峯面積總和，不得大於總峯面積的1.0％。
二氯甲烷 照氣相色譜法（中國藥典1995版二部附錄Ⅴ E）測定。
取二氯甲烷適量，加水製成每1ml中含80μg的溶液，作爲對照品溶液；另取本品4片，分別切成四塊，置10ml量瓶中，加水適量；超聲處理5分鐘，取出，加水至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。精密量取上述兩種溶液各3μl，照有機溶劑殘留量測定法（中國藥典1995年版二部附錄VIII P）測定，柱溫140℃。每片含二氯甲烷不得過200μg。
甲醇 照氣相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V E）測定。
取甲醇適量，加水製成每1ml中含16μg的溶液，作爲對照品溶液；另取本品4片，分別切成四塊，置10ml量瓶中，加水適量，超聲處理5分鐘，取出，加水至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。精密量取上述兩種溶液各3μl，照有機溶劑殘留量測定法（中國藥典1995年版二部附錄VIII P）測定，柱溫110℃。每片含甲醇不得過40μg。
其它 應符合片劑項下有關規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。www.medipp.com 醫學加加
含量測定：取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硫酸沙丁胺醇9.6mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在276nm的波長處測定吸收度，按 （C13H21NO3）2·H2SO4的吸收係數（E）爲59計算，即得。www.medipp.com
作用與用途：用於治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道病。medipp.com
用法與用量：www.medipp.com 醫學加加
注意：對本品或其他腎上腺素受體激動劑過敏者禁用。www.medipp.com
劑量：本品不應咀嚼而應用水將整片吞服。一次1片，一日2次。medipp.com
標示量：應爲 標示量的90.0～110.0％www.medipp.com 醫學加加
類別：www.medipp.com
製劑：本品不應咀嚼而應用水將整片吞服。一次1片，一日2次。medipp.com
規格：8.0mg（以沙丁胺醇計）。www.medipp.com 醫學加加
貯藏：遮光，密封，在乾燥處保存。www.medipp.com
有效期：暫定二年。