2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jabenhuangsuanshutaxilin Jiaonang
2.3 標準號
WS－341（X－269）－98
2.4 拉丁文或英文
Sultamicillin Tosylate Capsules
2.5 主要活性成分
舒他西林（C25H30N4O9S2）應爲標示量的90.0～110，0%。
2.6 性狀
膠囊劑，內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品適量（約相當於甲苯磺酸舒他西林30mg），加鹽酸羥胺試液1ml，振搖，使溶解，濾過，靜置10分鐘，加入酸性硫酸鐵銨試液1ml，搖勻，溶液呈紅褐色。
（2）在含量測定項下的高效液相色譜圖中，供試品與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
水分 取本品內容物適量，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧM第一法）測定，含水量不得超過6.0%。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典95年版附錄ⅩC第二法），以水300ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉,依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，照含量測定項下的色譜條件，立即取20μl注入液相色譜儀；另職甲苯磺酸舒他西林對照品適量，精密稱定，用水稀釋成每1ml含190μg的溶液。同法測定。按外標法計算每粒的溶出量，限度爲標示量的70%，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典95附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典95附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節PH值至4.5）-乙腈（92∶8）爲流動相，檢測波長爲225nm，理論板數按甲苯磺酸舒他西林色譜峯計算應不低於1500,對甲苯磺酸舒他西林和雜質峯的分離度應符合要求。
測定法 取裝量項下的內容物，研細，精密稱定適量（約相當於對甲苯磺酸舒他西林20mg），置100ml量瓶中，加流動相充分振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀；另取甲苯磺酸舒他西林對照品適量，用流動相製成每1ml約含200μg的溶液，同法測定，按外標法計算供試品中C25H30N4O9S2的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
（2）首次使用青黴素類藥物的患者，應首先進行青黴素皮試，陽性反應者禁用本品。
（3）應用本品前，應首先確定患者是否對青黴素過敏，過敏者禁用。
（4）對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。
2.13 劑量
口服，成人（包括老年人）及體重大於或等於30公斤的兒童的常用量每次爲375-750mg，每天二次；無論成人或兒童，療程一般爲5-14天，必要時可延長。
任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天，以防止急性風溼熱或腎小球腎炎之發生。
治療非特異性淋病時，可用本品單劑2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延長氨苄西林及舒巴坦血清濃度；懷疑爲梅菌損害之淋病時，在使用本品前應接受暗視野檢查，並最少在4個月內，每月接受血請試驗。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
口服，成人（包括老年人）及體重大於或等於30公斤的兒童的常用量每次爲375-750mg，每天二次；無論成人或兒童，療程一般爲5-14天，必要時可延長。 任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天，以防止急性風溼熱或腎小球腎炎之發生。 治療非特異性淋病時，可用本品單劑2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延長氨苄西林及舒巴坦血清濃度；懷疑爲梅菌損害之淋病時，在使用本品前應接受暗視野檢查，並最少在4個月內，每月接受血請試驗。
2.17 規格
0.125g（以C25H30N4O9S2計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。