枸櫞酸芬太尼

1 拼音

gǒu yuán suān fēn tài ní

2 英文參考

fentanyl citrate[湘雅醫學專業詞典]

3 枸櫞酸芬太尼藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

枸櫞酸芬太尼

3.1.2 漢語拼音

Juyuansuan Fentaini

3.1.3 英文名

Fentanyl Citrate

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₂₂H₂₈N₂O·C₆H₈O₇     528.60

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲N-[1-（2-苯乙基）-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺枸櫞酸鹽。按乾燥品計算，含C₂₂H₂₈N₂O·C₆H₈O₇不得少於98.0%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末；味苦；水溶液呈酸性反應。

本品在熱異丙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲150～153℃，熔融時同時分解。

3.6 鑑別

（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解，加三硝基苯酚試液10ml，攪拌，即析出沉澱，濾過，濾渣用水少許分次洗滌，在105℃乾燥後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點爲173～176℃。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》266圖）一致。

（3）本品的水溶液顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲供試品溶液；取N-苯基-1-（2-苯乙基）哌啶-4-胺（雜質Ⅰ）對照品適量，加流動相溶解並製成每1ml中含0.4mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取枸櫞酸適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.15mg的溶液，作爲空白溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.1%無水硫酸鈉與0.2%醋酸銨的溶液－甲醇－乙腈（4：3：1）（用冰醋酸調節pH值至6.3±0.1）爲流動相；檢測波長爲220nm；柱溫爲30℃。出峯順序爲雜質Ⅰ與芬太尼，兩峯間的分離度應大於5，理論板數按芬太尼峯計算不低於3000。取對照溶液50μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使芬太尼色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液、對照溶液和空白溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除與空白溶液相同位置的色譜峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液中芬太尼峯面積的0.5倍（0.25%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中芬太尼峯面積（0.5%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液中芬太尼峯面積0.1倍的峯可忽略不計。

3.7.2 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.3 熾灼殘渣

不得過0.2%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

3.7.4 重金屬

取本品1.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，混勻，再加水適量使溶解成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.5g，精密稱定，加冰醋酸15ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至顯綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於52.86mg的C₂₂H₂₈N₂O·C₆H₈O₇。

3.9 類別

鎮痛藥。

3.10 貯藏

密封保存。

3.11 製劑

枸櫞酸芬太尼注射液

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版