2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Cierchun Kongshi Tiepian
2.3 標準號
WS-073（X-065）-94
2.4 拉丁文或英文
PITTACICA ESTRADIOLI（MODESTE LIBERANTES）
2.5 主要活性成分
含雌二醇（C18H24O2）
2.6 性狀
塗於鋁塑薄膜上帶粘性的薄膜片，藥面爲無色透明或略帶乳白色。
2.7 鑑別
1、取本品1片（相當於雌二醇4mg），加丙酮適量使溶解，在水浴上揮去丙酮，殘渣照下述方法試驗。
（2）取剩餘殘渣，加硫酸2ml溶解，有黃綠色熒光，加三氯化鐵試液3滴，即顯草綠色，再加水稀釋則顯紅色。
2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 精密截取本品5cm2，固定於直徑9cm的有機玻璃空心圓盤上，揭去蓋襯，使含藥面向上，漿的位置在貼片上方25±2nm處，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄61頁第二法），以水1000ml爲溶劑，加溫使溶劑溫度保持在22±0.5℃，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在24、48和72小時分別取全部溶液，溶液照高效液色譜法（中國藥典1990年版二部附錄44頁）測定，本品每片在24、48和72小時的溶出量應爲分別相應爲25X、50X和70X以上，均應符合規定。如6片中僅有1～2片低於規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，應另取6片複試：初、複試的12片中僅有1～2片低於規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，亦可判爲符合規定。
耐熱試驗：取本品2片，除去蓋襯，置120℃烘箱中加熱30分鐘，放冷後，膏背面應無泛黃現象，膏面用手指觸試，應仍有粘性。
長度和寬度：取本品5片，分別測量，每片長度和寬度的誤差均不得超過標示量的±0.1cm，如有1片超過限度時，不得超過標示量的±0.15cm。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑。以甲醇-水（75∶25）爲流動相；流速1ml/min，檢測波長爲280nm。
測定法 精密截取本品1cm2，揭去蓋襯，置50ml量瓶中，加甲醇適量，浸泡1小時後，加甲醇至刻度，搖勻。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取蜂面積；另取雌二醇對照品，同法測定，外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
疑有或患有乳腺腫瘤、雌激素依賴性腫瘤、子宮內膜異位症、原因不明的陰道不規則出血、活動性血栓性靜脈炎或有血栓形成病史患者禁用。
2.13 劑量
外用，貼於臀部或下腹部潔淨皮處。
每週2片，三週爲一療程（6片，停止一週後再繼續用藥，每療程於使用貼片的最後5天加用醋酸甲孕酮每天4～5mg，連服5天。
2.14 標示量
應爲標示量的85.0～115.0%。
2.15 類別
雌激素類藥。
2.16 製劑
外用，貼於臀部或下腹部潔淨皮處。 每週2片，三週爲一療程（6片，停止一週後再繼續用藥，每療程於使用貼片的最後5天加用醋酸甲孕酮每天4～5mg，連服5天。
2.17 規格
4mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。