2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Bipaisuanxin Ruangao
2.3 標準號
WS-163(X-139)-96(2)
2.4 拉丁文或英文
Zinc Pipemdate Ointment
2.5 主要活性成分
含吡哌酸鋅(C28H32N10O6Zn)應爲標示量的90~110%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1)取本品約1g加稀鹽酸5ml,攪拌使吡哌酸鋅溶解、濾過,濾液顯鋅鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)測定,在275與321nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
無菌 稱取本品5g(不少於2個包裝),置研鉢中,邊研磨邊加液體石蠟(160℃乾熱2小時)20ml,吐溫-80 20ml,使充分均勻,再邊研磨邊加稀釋劑(1%吐溫-80生理鹽水)60ml,初始每次約1ml,待起團塊時加入量增至約3ml,至完全乳化,得1∶20供試液。取10ml(1∶20)乳化液,加稀釋劑4ml,使爲1∶100溶液,取10ml,接種於200ml需氣菌、厭氣菌培養基中,置30-35℃增菌培養3日後,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H)應符合規定。
其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ F)。
2.9 含量測定
取本品適量(約相當於吡哌酸鋅20mg),精密稱定,置100ml燒杯中,加醋酸溶液(1→60)40ml,置水浴中加熱,攪拌使吡哌酸鋅溶解,移入250nm量瓶中,冷卻至室溫,用醋酸溶液(1→60)稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾波,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加醋酸溶液(1→60)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年二部附錄24頁),在275nm的波長處測定吸收度;另取在105℃乾燥至恆重的吡哌酸鋅對照品適量,精密稱定,加醋酸溶液(1→60)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液,同時測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。
2.13 劑量
常規清創後,將本品適量均勻塗於無菌紗布上,再將此紗布敷於創面,用無菌紗布包紮,每天1次,每次用藥量爲成人每1%面積不得超過10g,每次用藥總量不得超過60g。用藥後,依據創面有無感染、分泌物多少及上皮生長情況等,間隔2天左右換藥一次,直至創面癒合。
2.14 標示量
2.15 類別
生素類藥品。
2.16 製劑
常規清創後,將本品適量均勻塗於無菌紗布上,再將此紗布敷於創面,用無菌紗布包紮,每天1次,每次用藥量爲成人每1%面積不得超過10g,每次用藥總量不得超過60g。用藥後,依據創面有無感染、分泌物多少及上皮生長情況等,間隔2天左右換藥一次,直至創面癒合。
2.17 規格
500g∶15g
2.18 貯藏
避光,密閉,,在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定一年半。