WS/T 623—2018 全血和成分血使用

中華人民共和國衛生行業標準 輸血 衛生標準

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1 拼音

W S / T 6 2 3 — 2 0 1 8 quán xiě hé chéng fèn xiě shǐ yòng

2 英文參考

Transfusion of whole blood and blood components

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中華人民共和國衛生行業標準WS/T 623—2018《全血成分血使用》(Transfusion of whole blood and blood components)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年9月26日發佈,自2019年04月01日《關於發佈〈內科輸血〉等3項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2018〕20號)起實施。

4 發佈通知

關於發佈《內科輸血》等3項推薦性衛生行業標準的通告

國衛通〔2018〕20號

現發佈《內科輸血》等3項推薦性衛生行業標準,編號和名稱如下:

WS/T 622—2018 內科輸血

WS/T 623—2018 全血成分血使用

WS/T 624—2018 輸血反應分類

上述標準自2019年4月1日起施行。

特此通告。

國家衛生健康委員會

2018年9月26日

5 前言

本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

根據《中華人民共和國獻血法》及《醫療機構臨牀用血管理辦法》制定本標準。本標準起草單位:中國醫學科學院輸血研究所、中國醫學科學院北京協和醫院中國醫學科學院阜外心血醫院中國醫學科學院腫瘤醫院、復旦大學附屬華山醫院、四川大學華西醫院、江蘇省血液中心、深圳市血液中心

本標準主要起草人:劉忠、紀宏文、張印則、陳青、虞雪融、白連軍、趙國華、張嶸、夏榮、陳唯韞、秦莉、李玲。

6 標準正文

全血成分血使用

6.1 1 範圍

本標準規定全血成分血適應證、輸注劑量和使用方法

本標準適用於醫療機構開展臨牀輸血治療的全過程。

6.2 2 規範性引用文件

下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。

GB 18469 全血成分血質量要求

WS/T 203 輸血醫學常用術語

WS/T 433—2013 靜脈治療護理技術操作規範

6.3 3 術語和定義

GB 18469及WS/T 203界定的以及下列術語和定義適用於本文件。

3.1

大量失血 massive blood loss

24h內丟失一個自身血容量(正常成人體重的7%;兒童體重的8%~9%);或3h內丟失50%自身血容量;或成人出血速度達到150mL/min;或出血速度達到1.5mL/(kg·min)超過20min;失血導致收縮壓低於90mm/Hg或成人心率超過110次/min。

3.2

普通冰凍血漿 frozen plasma

冰凍血漿的一種,含有穩定凝血因子

3.3

冷沉澱血漿 plasma cryoprecipitate reduced

冰凍血漿的一種,也稱爲冷上清,從新鮮冰凍血漿分離冷沉澱凝血因子後的血漿

6.4 4 縮略語

下列縮略語適用於本文件。

APTT:活化部分凝血活酶時間(activated partial thromboplastin time)

DIC:彌散性血管內凝血(disseminated intravascular coagulation)

Hb:血紅蛋白(hemoglobin)

WS/T 623—20183

Hct:紅細胞壓積(hematocrit)

INR:國際標準化比值(international normalized ratio)

PT:凝血酶原時間(prothrombin time)

SCID:嚴重聯合免疫缺陷(severe combined immune deficiency)

TACO:輸血相關循環超負荷(transfusion associated circulatory overload)

TA-GVHD:輸血相關移植物抗宿主病(transfusion associated graft-versus-host disease)

TRALI:輸血相關急性肺損傷(transfusion related acute lung injury)

TTP:血栓性血小板減少性紫癜(thrombotic thrombocytopenic purpura)

vWF:血管性血友病因子(von willebrandfactor)

6.5 5 通則

6.5.1 5.1 不可替代原則

只有通過輸血才能緩解病情和治療患者疾病時,才考慮輸血治療

6.5.2 5.2 最小劑量原則

臨牀輸血劑量應考慮輸注可有效緩解病情的最小劑量

6.5.3 5.3 個體化輸注原則

臨牀醫生應針對不同患者的具體病情制定最優輸血策略。

6.5.4 5.4 安全輸注原則

輸血治療應以安全爲前提,避免對患者造成額外傷害。

6.5.5 5.5 合理輸注原則

臨牀醫生應對患者進行輸血評估,嚴格掌握輸血適應證。

6.5.6 5.6 有效輸注原則

臨牀醫生應對患者輸血後的效果進行分析,評價輸注的有效性,爲後續的治療方案提供依據。

6.6 6 全血成分血的特點和使用方法

6.6.1 6.1 全血

6.6.1.1 6.1.1 特點

全血製劑的成分與體內循環血液成分基本一致,採集後隨着保存期的延長,全血血小板及不穩定凝血因子逐漸失去生物學活性。目前臨牀應用較少。

6.6.1.2 6.1.2 功能

提高血液攜氧能力,增加血容量。

6.6.1.3 6.1.3 適應

適用於大量失血血液置換患者

不適用於符合成分血輸注指徵的患者;也不宜用於治療凝血障礙、單純性擴充血容量、促進傷口癒合或是改善人體狀態。

6.6.1.4 6.1.4 輸注原則

按照ABO及RH同型且交叉配血相合的原則進行輸注。

6.6.1.5 6.1.5 輸注劑量

輸注劑量取決於失血量、失血速度、組織缺氧情況等。

6.6.2 6.2 紅細胞

6.6.2.1 6.2.1 功能

提高血液攜氧能力,緩解缺氧引起的臨牀症狀

6.6.2.2 6.2.2 適應

適用於改善慢性貧血或急性失血導致的缺氧症狀,也可用於血液置換,如嚴重的新生兒溶血病寄生蟲感染瘧疾、巴貝西蟲病等)、鐮狀細胞貧血等[3]。不適用於藥物治療有效的貧血;也不應作爲擴充血容量、促進傷口癒合或是改善人體狀態的治療手段。

6.6.2.3 6.2.3 紅細胞製劑常見種類

紅細胞製劑常見種類的特點及適應證見表1。

表1 紅細胞製劑常見種類的特點及適應

品名特點適應
濃縮紅細胞最小限度擴充血容量,減輕受血者循環負荷,並減少血液添加劑對患者的影響適用於存在循環超負荷高危因素的患者,如充血性心力衰竭患者及嬰幼兒患者
洗滌紅細胞

去除了全血中 98%以上的血漿,可降低過敏、非溶血發熱反應輸血不良反應

適用於以下患者改善慢性貧血或急性失血引起的缺氧症狀

a)對血漿成分過敏的患者

b)IgA 缺乏的患者

c)非同型造血幹細胞移植患者

d)高鉀血癥及肝腎功能障礙的患者

e)新生兒輸血、宮內輸血換血等。

冰凍解凍去甘油紅細胞

冰凍紅細胞保存期長;

解凍、洗滌過程去除了絕大多數白細胞血漿

適用於稀有血型患者及有特殊情況患者的自體紅細胞保存與使用等
懸浮紅細胞Hct 適中(0.50~0.65),輸注過程較爲流暢適用於以上患者之外的慢性貧血或急性失血患者
6.6.2.4 6.2.4 輸注指徵
6.6.2.4.1 6.2.4.1 血流動力學穩定患者

血流動力學穩定患者紅細胞輸注指徵見表2。制定輸血策略應同時參考臨牀症狀、Hb水平、心肺功能組織氧供與氧耗等因素,不應將Hb作爲輸注紅細胞成分的唯一指徵。

表2 血流動力學穩定患者紅細胞輸注指徵

Hb水平建議臨牀表現
>100g/L不推薦輸注特殊情況(例如心肺功能重度障礙等患者)由臨牀醫生根據患者病情決定是否輸注

80g/L ~100g/L

一般不需要輸注,特殊情況可考慮輸注

術後或患有心血管疾病患者出現臨牀症狀時(胸痛體位低血壓或液體復甦無效的心動過速;貧血所致的充血性心力衰竭等);

重型地中海貧血

鐮狀細胞貧血患者術前;

急性冠狀動脈綜合徵

70g/L ~80g/L綜合評估各項因素後可考慮輸注

術後;

心血管疾病

<70g/L考慮輸注重症監護等
<60g/L推薦輸注

症狀的慢性貧血患者Hb<60g/L可考慮通過輸血減輕症狀,降低貧血相關風險

症狀的慢性貧血患者宜採取其他治療方法,如藥物治療等注:高海拔地區及嬰幼兒患者可依據病情適當提高Hb閾值。

6.6.2.4.2 6.2.4.2 活動出血患者

活動出血患者由臨牀醫生根據出血情況及止血效果決定是否輸注紅細胞

6.6.2.5 6.2.5 輸注原則

6.2.5.1 濃縮紅細胞懸浮紅細胞按照ABO同型且交叉配血相容性原則進行輸注。6.2.5.2 洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞按照交叉配血主側相容性原則輸注,優先選擇ABO同型輸注。

6.6.2.6 6.2.6 輸注劑量

6.2.6.1 患者未出現活動出血時紅細胞使用劑量根據病情和預期Hb水平而定。輸注1U紅細胞可使體重60kg的成年人Hb水平提高約5g/L(或使Hct提高約0.015)。嬰幼兒每次可輸注10mL/kg ~15mL/kg,Hb水平提高20g/L~30g/L。

6.2.6.2 患者處於活動出血時紅細胞輸注劑量取決於失血量、失血速度及組織缺氧情況。

6.2.6.3 洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞等在加工過程中會損失部分紅細胞,用量可適當增加。

6.6.3 6.3 血小板

6.6.3.1 6.3.1 功能

預防或治療因血小板數量減少或功能異常而引起的出血出血傾向。

6.6.3.2 6.3.2 適應

適用於血小板數量減少或功能異常引起的凝血功能障礙。

不適用於與血小板數量減少或功能異常無關的出血,也不適用於自身免疫血小板減少症,TTP,或肝素誘導的血小板減少症,除非出血危及生命

6.6.3.3 6.3.3 血小板製劑常見種類

血小板製劑常見種類及特點見表3。

表3 血小板製劑常見種類及特點

品名特點
濃縮血小板

全血分離製備的血小板,濃度及純度高,來源於200mL全血中分離製備的血小板含量≥2.0×1010個,見GB 18469;

一般需多袋聯合使用

混合濃縮血小板兩袋及兩袋以上的濃縮血小板彙集在同一血袋內的血小板製劑,血小板含量≥2.0×1010×混合單位數,見GB 18469。
單採血小板

採用血細胞分離機從單個獻血者循環血液中採集,純度高,血小板含量≥2.5×1011個/治療劑量,見GB 18469;

與混合濃縮血小板相比,可降低同種免疫反應發生率。

6.6.3.4 6.3.4 輸注指徵
6.6.3.4.1 6.3.4.1 常規輸注指徵

血小板輸注指徵見表4。

表4 血小板輸注指徵

血小板計數臨牀表現
≤100×109/L

神經外科眼科手術;

心胸外科手術患者凝血指標異常,並伴隨大量微血管出血

≤80×109/L椎管內麻醉
≤50×109/L急性失血或有創操作(擇期診斷性腰椎穿刺和非神經軸索手術等)。
≤20×109/L

中心靜脈導管置入;

病情不穩定(如伴有發熱感染等)的非出血患者

≤10×109/L病情穩定的非出血患者,預防自發性出血
6.6.3.4.2 6.3.4.2 體外循環心臟手術

血小板計數功能正常的體外循環心臟手術患者,不推薦常規預防性輸注血小板。若患者存在血小板減少症和/或血小板功能異常,圍手術期出血時建議輸注血小板

6.6.3.4.3 6.3.4.3 使用抗血小板藥

使用抗血小板藥物的患者血小板功能正常時不推薦常規預防性輸注血小板;有創操作前可考慮預防性輸注,出血危及生命時應輸注。

6.6.3.4.4 6.3.4.4 血小板功能障礙

先天性或獲得性血小板功能障礙患者關鍵部位出血或重大手術前,無論血小板計數水平如何均應進行血小板輸注。血小板功能障礙與血小板本身無關時(例如尿毒症血管性血友病、高球蛋白血癥等)一般不輸注血小板

6.6.3.5 6.3.5 輸注原則

6.3.5.1 按照ABO同型原則輸注,出血危及生命且無同型血小板時,可考慮輸注次側相容性血小板

6.3.5.2 血小板輸注無效時,可開展血小板配型選擇相容性血小板

6.3.5.3 血小板應一次足量輸注。

6.6.3.6 6.3.6 輸注劑量

6.3.6.1 患者活動出血時,輸注劑量取決於患者輸注前血小板數及預期達到的血小板數。通常成人每次輸注一個治療劑量

6.3.6.2 患者處於活動出血時血小板的輸注劑量取決於患者出血情況及止血效果。

6.3.6.3 輸注一個治療劑量血小板,成人(70kg)可升高4×109/L~8×109/L血小板兒童(18kg)大約可升高17×109/L;嬰幼兒輸注血小板5mL/kg~10mL/kg,血小板可升高40×109/L~80×109/L。

6.6.4 6.4 血漿

6.6.4.1 6.4.1 功能

補充凝血因子,預防或治療凝血因子缺乏引起出血出血傾向。

6.6.4.2 6.4.2 適應

無相應凝血因子濃縮製劑應用時,可用於多種原因導致的凝血因子缺乏,也可用於大量輸血、大面積燒傷創傷血漿置換等。

不適用於單純擴充血容量和升高蛋白濃度,也不適用可通過其他方式(如維生素K冷沉澱凝血因子凝血因子濃縮製劑等)治療的凝血障礙。

6.6.4.3 6.4.3 血漿製劑常見種類

血漿製劑常見種類的特點及適應證見表5。

表5 血漿製劑常見種類的特點及適應

品名特點適應
新鮮冰凍血漿含有全部的凝血因子適用於補充凝血因子缺乏引起的出血出血傾向
單採新鮮冰凍血漿新鮮冰凍血漿同上
病毒滅活新鮮冰凍血漿降低經輸血傳播疾病的風險,但會損失部分凝血因子,尤其是不穩定凝血因子(V 和 VIII)同上,宜增加使用劑量
普通冰凍血漿新鮮冰凍血漿相比,缺少不穩定凝血因子(V 和 VIII)適用於補充穩定凝血因子
病毒滅活冰凍血漿降低經輸血傳播疾病的風險,但會損失部分凝血因子同上,宜增加使用劑量
冷沉澱血漿新鮮冰凍血漿相比,缺少VIII因子、XIII因子、vWF、纖維蛋白原纖維結合蛋白等;但白蛋白和其他凝血因子新鮮冰凍血漿含量相當適用於TTP患者的輸注或血漿置換
6.6.4.4 6.4.4 輸注指徵

6.4.4.1 血漿輸注宜參考凝血功能檢測結果及臨牀出血情況。PT大於正常範圍均值的1.5倍和/或APTT大於正常範圍上限的1.5倍,或INR大於1.7時可考慮輸注血漿凝血試驗結果不易獲取時,由臨牀醫生根據患者出血情況決定是否輸注血漿

6.4.4.2 華法林治療患者發生顱內出血時建議給予血漿輸注。

6.6.4.5 6.4.5 輸注原則

交叉配血次側相容性原則輸注,獻血者不規則抗體篩查陰性血漿可直接進行ABO相容性輸注。優先選擇ABO同型血漿

6.6.4.6 6.4.6 輸注劑量

由臨牀狀況和患者體重決定,通常成人爲10mL/kg~20mL/kg,嬰幼兒10mL/kg~15mL/kg。用於治療多種凝血因子缺乏疾病時,參考實驗室凝血功能檢測結果。

6.6.5 6.5 冷沉澱

6.6.5.1 6.5.1 功能

補充VIII因子、XIII因子、vWF、纖維蛋白原纖維結合蛋白。

6.6.5.2 6.5.2 適應

主要適用於纖維蛋白原缺乏引起的出血,也可用於無特異性濃縮製劑使用時的Ⅷ因子缺乏症、ⅩⅢ因子缺乏症、血管性血友病纖維蛋白異常及纖維蛋白原缺乏症;也可用於大量輸血、DIC以及其他治療方法無效的尿毒症出血

特異性濃縮製劑可供使用時冷沉澱凝血因子不宜作爲首選治療方案。

6.6.5.3 6.5.3 輸注指徵

大量輸血或DIC伴纖維蛋白原水平<1.0g/L時,可輸注冷沉澱凝血因子創傷產科心臟手術患者纖維蛋白原維持在1.5g/L~2.0g/L。

6.6.5.4 6.5.4 輸注原則

按照交叉配血次側相容性原則輸注,獻血者不規則抗體篩查陰性冷沉澱凝血因子可直接進行ABO相容性輸注。

6.6.5.5 6.5.5 輸注劑量

輸注劑量頻率取決於纖維蛋白原消耗速度、恢復時間和半衰期纖維蛋白原在無其他消耗(如出血、DIC等)的情況下半衰期大約是4d。通常成人每5kg~10kg輸注2U,嬰幼兒輸注2U/kg~4U/kg。(1U:由200mL全血分離的血漿製備,且符合GB 18469質量要求。)

6.6.6 6.6 單採粒細胞

6.6.6.1 6.6.1 功能

提高機體抗感染能力

6.6.6.2 6.6.2 適應

適用於出現感染抗生素治療48h無效且中性粒細胞絕對值小於0.5×109/L的患者先天粒細胞功能障礙患者(如慢性肉芽腫病等)。

不適用於抗生素治療有效的感染,也不適用於骨髓移植粒細胞重建

6.6.6.3 6.6.3 輸注原則

6.6.3.1 按照ABO同型原則輸注;如患者發生同種免疫反應或輸注無效時,可輸注白細胞抗原相合的獻血者單採粒細胞

6.6.3.2 單採粒細胞製劑應輻照後輸注。

6.6.6.4 6.6.4 輸注劑量

推薦成人和年齡較大的兒童每次輸注劑量爲4×1010~8×1010粒細胞,嬰幼兒每次輸注1×109~2×109粒細胞/kg。粒細胞輸注頻率宜參考患者病情,一般每日1次,嚴重感染時可1日2次,輸注4d~6d,直到感染得到控制

6.6.7 6.7 去白細胞血液

6.6.7.1 6.7.1 功能

減少非溶血發熱反應白細胞抗原同種免疫反應鉅細胞病毒(CMV)和人T淋巴細胞病毒(HTLV)-I/II感染等。

6.6.7.2 6.7.2 適應

適用於需多次輸血、有非溶血發熱反應史、免疫功能低下易感染CMV等病原微生物患者等。

不適用於預防TA-GVHD。

6.6.7.3 6.7.3 輸注原則

與同類型非去白細胞血液製劑相同。

6.6.8 6.8 輻照血液

6.6.8.1 6.8.1 功能

預防免疫功能低下的患者發生TA-GVHD。

6.6.8.2 6.8.2 適應

宮內換血和宮內輸血;已知或疑似免疫缺陷的兒科患者先天細胞免疫缺陷症(如SCID、先天胸腺甲狀旁腺發育不全)和霍奇金病粒細胞輸注;親屬間輸血(不受親緣關係遠近患者免疫狀態限制);人類白細胞抗原(HLA)配型的血液成分輸注;接受移植手術的患者輸血患者正在接受抑制T細胞功能的治療(如嘌呤核苷藥物-氟達拉濱、苯達莫司汀、咪唑硫嘌呤;阿侖單抗等)等。

與同類型非輻照血液製劑相同。

6.6.8.3 6.8.3 輸注原則

與同類型非輻照血液製劑相同。

6.7 7 輸血不良反應

輸血治療可能發生發熱、過敏等不良症狀,醫務人員應有效識別和上報輸血不良反應類型,並有效處理。臨牀醫生可以根據不同成分血的特點選擇相應血液製劑降低不良反應發生率。

輸血不良反應分類主要有輸血相關循環超負荷輸血相關急性肺損傷輸血相關呼吸困難過敏反應輸血相關低血壓反應、非溶血發熱反應急性溶血性輸血反應、遲發性溶血輸血反應、遲發性血漿反應輸血相關移植物抗宿主病輸血後紫癜感染輸血反應、其它/未知。

6.8 8 注意事項

6.8.1 8.1 使用時間與輸注速度

8.1.1 全血成分血出庫後,應在4h內完成輸注,不應再進行保存。8.1.2 輸注速度宜先慢後快,起始的15min慢速輸注,嚴密監測是否發生輸血不良反應,若無不良反應,以患者能夠耐受的最快速度完成輸注。

6.8.2 8.2 輸血器材

輸血器材使用注意事項見WS/T 433—2013中6.6及6.7。

6.8.3 8.3 藥物添加

生理鹽水外,血液製劑中不得添加任何藥物

6.8.4 8.4 血液加溫

血液置換大量輸血患者體內存在具有臨牀意義的冷凝集素時宜進行血液加溫。血液加溫宜採用專用血液加溫儀。

7 參考文獻

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