2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Yaxiyishameiwo
2.3 標準號
ws-165（x-144）-97
2.4 拉丁文或英文
Exametazime and stannous Chloride for Injection
2.5 主要活性成分
依沙美肟（C12H28N4O2）及氯比亞錫（SnCl2·2H？？O？？）經冷凍乾燥製成的無菌粉末。含依沙美肟
2.6 性狀
2.7 鑑別
取1瓶，加水10ml溶解後，加5%硫酸銅溶液（Cu－SO4·5H2O？？）數滴，溶液呈紫紅色。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色取1瓶，加氯化鈉注射液5mL使溶解，溶液應澄清無色。
亞錫量對照品溶液的製備：精密稱取氯化亞錫（SnCl2·2H2O）20.0mg，置100mL量瓶中，加經氮氣飽和的0.1mol/L鹽酸溶液使溶解並稀釋至刻度（每1mL中含亞錫約爲0.1mg），用碘滴定液（0.00125mol/L）標定亞錫的精確濃度。
氯化鐵-鄰二氮菲顯色劑的製備：精密稱取氯化鐵（FeCl3·6H2O）9.3mg，置50mL量瓶中，加水適量使溶後，加醋酸-醋酸鈉緩衝液（PH5）4ml，混勻，加入鄰二氮菲25.0mg，使溶解，並加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
取10ml量瓶5個，分別加入經氮氣飽和的氯化鐵-鄰二氮菲顯色劑2mL，在氮氣保護下分別加入對照品溶液0、5、10、30、50μL，搖勻，30分鐘後，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣB）以試劑空白爲參比，在510nm的波長處測定吸收度，繪製標準曲線。
供試品溶液的製備與測定用注射器精密量取經氮氣飽和的氯化鐵-鄰二氮菲顯色劑2ml，分別注入供試品和不含亞錫的依沙美肟的瓶中（作空白用），搖勻，30分鐘後，在相同條件下測定，計算，即得。含氯比亞錫量不得低於3μg。
總錫量對照品溶液的製備：精密稱取金屬錫10O.0mg，加硫酸溶液（1→2）100ml加熱溶解後，移入1000ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。取10ml置100ml量瓶中，用0.5mol/L硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻，每1mL溶液含錫10μg。
標準曲線的製備精密量取對照品溶液0、0.25、0.50、0.75、1.00ml，分別置10ml量瓶中，各加入5mol/L硫酸溶液1mL、30%過氧化氫溶液0.5ml，混勻後在沸水浴上加熱3分鐘，冷卻後各加科3%草酸溶液0.5mL、0.1%十六烷基三甲基溴化銨溶液1ml、0.03%苯？？酮乙醇溶液1mL，並加水稀釋至刻度，搖勻，30分鐘後，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣB）以試劑空白爲參比，在538nm的波長處測定吸收度，繪製標準曲線。
供試品溶液的製備與測定取5mol/L硫酸溶液1mL加入供試品中，溶解後將其全部移入10ml量瓶中，並用5mol/L硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml置10ml量瓶中，按總錫量項下製備標準曲線的方法，在相同條件下測定，計算，即得。含錫量不得過10μg（按SnCl2·2H2O計算）。
酸度取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲8.5～9.5。
無菌取，用氯化鈉注射液5ml溶解後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。
細菌內毒素取，加氯化鈉注射液5ml溶解後，用細菌內毒素檢查用水稀釋10倍後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪE），每1ml原液中含內毒素量不得過30EU。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基鍵合硅膠爲填充劑：
二氯甲烷-甲醇-乙醇（1500∶80∶15）爲流動相，檢測波長爲254nm。理論板數按依沙美肟峯計算應不低於5000,依沙美肟峯和雜質峯的分離度應符合要求。
測定法取1瓶，加流動相5.4ml，甲醇1.6ml，無水乙醇0.2ml，搖勻，靜置30分鐘以上，量取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取依沙美肟對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.14mg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定。
按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的9.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
每瓶內含依沙美肟1.0mg，氯化鈉4.5mg，氯化亞錫8μg，供一次製備用。
2.18 貯藏
2.19 有效期
3個月