2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Biaoameisu
2.3 標準號
WS-359(X-283)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Epirubicin Hydrochloride for Injection
2.5 主要活性成分
本品爲鹽酸表阿黴素加乳糖和對羥基苯甲酸甲酯製成的無菌凍幹品。
2.6 性狀
本品爲微帶橙紅色的疏鬆塊狀物；有引溼性；遇光和熱不穩定。
2.7 鑑別
（1）取本品與鹽酸表阿黴素對照品，照含量測定項下的方法試驗，供試品與對照品主峯的保留時間應一致。
（2）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
酸度 取本品，加水製成每1ml中含2mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶，分別加水製成每1ml中含2mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過4.0％。
有關物質 取本品，加流動相製成每1ml中約含0.5mg的溶液，照高效液相色中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 法瑪西亞有限公司 提出
本標準自2000年8月21日起試行，試行期 年
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製
譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）試驗，以三甲基硅烷鍵合硅膠（Zorbax TMS）爲填充劑，以乙腈－水－甲醇－0.2％（W/V）十二烷基硫酸鈉的85％磷酸溶液（290：540：170：1）爲流動相，檢測波長254nm，鹽酸表阿黴素峯與雜質峯之間的分離度應符合規定。精密量取上述溶液20(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖，所有雜質峯面積之和不得過總峯面積的5％。
異常毒性 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含2mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
細菌內毒素 取本品，照細菌內毒素檢查法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ E）檢查，每1mg中含內毒素量應小於1.1EU。
無菌 取本品6瓶，分別加100ml滅菌水溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1998年增補本），應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水－乙腈（68:：32）並用85％磷酸調節pH值至2.4的溶液爲流動相；檢測波長爲254nm。色譜柱的理論板數以鹽酸表阿黴素峯計算應不低於3000，鹽酸表阿黴素峯與對羥基苯甲酸甲酯峯的分離度應大於2.0。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸表阿黴素10mg），加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.25mg的溶液，精密量取10(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸表阿黴素對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
因放化療而造成骨髓抑制的患者，已用過大量蒽環類藥物（如阿黴素或柔紅黴素）的患者或近期或既往有心臟受損病史的患者慎用。
2.13 劑量
靜脈注射，成人常規劑量爲60～90mg/m2體表面積，3～5分鐘內靜脈注射完畢。根據病人的血象，可間隔21天重複使用。
2.14 標示量
按平均裝量計算，含鹽酸表阿黴素（C27H29NO11·HCl）應爲標示量的95.0～105.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈注射，成人常規劑量爲60～90mg/m2體表面積，3～5分鐘內靜脈注射完畢。根據病人的血象，可間隔21天重複使用。
2.17 規格
50mg（按C27H29NO11·HCl計算）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。