3 依普黃酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yipuhuangtong Pian
3.1.3 英文名
Ipriflavone Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含依普黃酮(C18H16O3)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於依普黃酮0.1g),加無水乙醇適量,微溫振搖10分鐘,使依普黃酮溶解,放冷,濾過,濾液加鹽酸0.5ml與鎂粉0.05g,輕微振搖,放置10分鐘,顯黃色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)取本品細粉適量,加無水乙醇微溫振搖,使依普黃酮溶解,放冷,用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含依普黃酮10μg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在249nm與298nm的波長處有最大吸收,在277nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以1.0%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液5ml,用溶出介質稀釋至100ml,作爲供試品溶液;另精密稱取依普黃酮對照品約10mg,置1000ml量瓶中,加溶出介質約600ml,置溫水浴中超聲處理20分鐘,使依普黃酮溶解,放冷,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。分別取供試品溶液與對照品溶液適量,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在303nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量,限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於依普黃酮40mg),置200ml量瓶中,加甲醇約150ml,超聲處理20分鐘,使依普黃酮溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,照依普黃酮含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
鈣調節藥。
3.8 規格
0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版