3 鹽酸丁咯地爾膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Dingluodi'er Jiaonang
3.1.3 英文名
Buflomedil Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸丁咯地爾（C17H25NO4·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品內容物的細粉適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸丁咯地爾30μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在282nm的波長處有最大吸收，在249nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品內容物的細粉適量（約相當於鹽酸丁咯地爾100mg），加無水乙醇10ml使溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，在105℃乾燥4小時，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》813圖）一致。
（4）取含量測定項下的續濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在282nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸丁咯地爾對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含30μg的溶液，同法測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－冰醋酸－三乙胺（250：300：0.8：1.0）爲流動相；檢測波長爲282nm。取鹽酸丁咯地爾對照品及苯甲酸適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，鹽酸丁咯地爾峯與苯甲酸峯的分離度應大於4.0，理論板數按鹽酸丁咯地爾峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸丁咯地爾0.1g），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使鹽酸丁咯地爾溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸丁咯地爾對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版