3 註解
細胞庫(Cell Bank) 系通過培養細胞用以生產連續多批製品的細胞系統,這些細胞來源於經充分鑑定並證明無外源因子的一個原始細胞庫(Primary Cell Bank,PCB)和一個主細胞庫(Master Cell Bank,MCB)。從主細胞庫中取一定數量容器的細胞製備工作細胞庫(Working Cell Bank,WCB)。在有限傳代系統中,應對超過常規生產所達到的某一個傳代水平或羣體倍增的細胞進行驗證。[1]
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版.三部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.