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外源因子
外源因子(AdventitiousAgents,ExtraneousAgents)存在于接种物、细胞基质及(或)生产制品所用的原材料及制品中的污染物,包括细菌、真菌、支原体和外源性病毒。
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人二倍体细胞脊髓灰质炎活疫苗
所用细胞株须经卫生部批准。4.3病毒液检定4.3.1外源因子检查样品以脊髓灰质炎病毒型特异性抗体(非人源抗体,该抗体不能用猴制备,免疫用的抗原不能用生产用的细胞制备)或单克隆抗体中和,中和物(可稀释,但稀释度不应超过1∶4)接种对麻疹病毒敏感的细胞和另一株人二倍体细胞,并留取正常细胞对照,37℃培养观察2周。
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猴肾细胞脊髓灰质炎活疫苗
检定3.1猴肾细胞外源因子检查3.1.1对照细胞检查于接种病毒当天(0天),每批猴肾细胞留取10%~如血吸附可疑阳性,在同种细胞上继续盲传,如传出病毒,该批细胞制备的疫苗应予废弃。每只有效猴的病变分值为:Ls=〔腰髓分值总和/半个切片数+颈髓分值总和/半个切片数+脑分值总和/半个切片数〕÷3再计算每组有效猴的平均分值。
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冻干流行性乙型脑炎活疫苗
14g小白鼠测定,脑内毒力不应超过3.0LogLD50/0.03ml,同时皮下注射10只小白鼠,每只0.1ml10-1乳鼠脑悬液,观察14天,应健存。细胞无病变并血吸附试验阴性为合格。冻干流行性乙型脑炎活疫苗使用说明书本品系将流行性乙型脑炎SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞,经培育后收获病毒液,加保护剂冻干制成。
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人二倍体细胞
人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织,主要用于培养病毒制备疫苗等。培养7天的上清液在同种细胞培养上盲传一代,观察14天,应无细胞病变,红细胞吸附试验应为阴性(在该试验的细胞维持液中,允许加入少量该细胞培养用的牛血清,以利细胞维持和观察)。用下列动物和鸡胚检查:乳鼠(24小时内)2窝最少10只成鼠12~
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冻干流行性腮腺炎活疫苗
药典标准药品名称冻干流行性腮腺炎活疫苗拼音名DongganLiuxinxingSaixianyanHuoyimiao英文名FREEZEDRIEDMUMPSVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准本品系将流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞,经培育,收获病毒液后冻干制成。检查支原体于35~凡有可疑细胞病变或血吸附试验可疑阳性者,应用同种不同批细胞进行盲传。
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细胞库
细胞库(CellBank)系通过培养细胞用以生产连续多批制品的细胞系统,这些细胞来源于经充分鉴定并证明无外源因子的一个原始细胞库(PrimaryCellBank,PCB)和一个主细胞库(MasterCellBank,MCB)。在有限传代系统中,应对超过常规生产所达到的某一个传代水平或群体倍增的细胞进行验证。