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工作细胞库
工作细胞库(WorkingCellBank,WCB)是由有限传代水平的主细胞库制备而来的均一性细胞悬液,分装适宜体积于多个容器中,冻存于-130℃或以下用于生产。由本细胞库移出的细胞无论开瓶与否,均不得再返回贮存。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
2.2.2.3工作种子批:取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1~2.4半成品:2.4.1配制:单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁,即为单价疫苗半成品。37℃放置48小时后,按2.2.3.2项进行病毒滴定,病毒漓度应不低予5.0lgCCID50,病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.4.8致病菌检查:不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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重组人促红素注射液(CHO细胞)
2.1.2细胞库建立、传代及保存:由原始细胞库的细胞传代,扩增后冻存于液氮中,作为主细胞库;2.2原液:2.2.1细胞的复苏与扩增:从工作细胞库来源的细胞复苏后,于含灭能新生牛血清培养液中进行传代、扩增,供转瓶或细胞培养罐接种用。3.1.4.2高效液相色谱法:依法测定(2010年版药典三部附录ⅢB)。360nm处应无吸收峰。
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注射用重组人促红素(CHO细胞)
2.1.2细胞库建立、传代及保存:由原始细胞库的细胞传代,扩增后冻存于液氮中,作为主细胞库;2.2原液:2.2.1细胞的复苏与扩增:从工作细胞库来源的细胞复苏后,于含灭能新生牛血清培养液中进行传代、扩增,供转瓶或细胞培养罐接种用。3.1.4.2高效液相色谱法:依法测定(2010年版药典三部附录ⅢB)。360nm处应无吸收峰。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音:DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名:HepatitisA(Live)Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系用甲型肝炎(简称甲肝)病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获、提取病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。
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甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
2.2.3.6免疫原性检查:用主种子批毒种制备原疫苗。精密吸取去氧胆酸钠对照品溶液(100μg/ml)0ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.8ml于50ml比色管中,各加60%乙酸溶液至1.0ml,使去氧胆酸钠浓度分别为0μg/ml、10μg/ml、20μg/ml、40μg/ml、80μg/ml,自“加43.5%硫酸溶液14.0ml”起,同法操作,测定各管吸光度。
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)药典标准:品名:中文名:重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)汉语拼音:ChongzuYixingGanyanYimiao(CHOXibao)英文名:RecombinantHepatitisBVaccine(CHOCell)定义、组成及用途:本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎(简称乙肝)病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加入氢氧化铝佐剂制成。
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风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)药典标准:品名:中文名:风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)汉语拼音:FengzhenJianduHuoyimiao(RenErbeitiXibao)英文名:RubellaVaccine(HumanDiploidCell),Live定义、组成及用途:本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液后,加入适宜稳定剂冻干制成。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存:于2~2.4半成品:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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主细胞库
主细胞库(MasterCellBank,MCB)是由原始细胞库(PrimaryCellBank)的细胞制备而成,分装于容器内,组成应均一,保存于-130℃或以下,用于制备工作细胞库(WorkingCellBank,WCB)。本细胞库移出的细胞无论开瓶与否,均不得再返回贮存。
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MCB
主细胞库(MasterCellBank,MCB)是由原始细胞库(PrimaryCellBank)的细胞制备而成,分装于容器内,组成应均一,保存于-130℃或以下,用于制备工作细胞库(WorkingCellBank,WCB)。本细胞库移出的细胞无论开瓶与否,均不得再返回贮存。
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细胞库
细胞库(CellBank)系通过培养细胞用以生产连续多批制品的细胞系统,这些细胞来源于经充分鉴定并证明无外源因子的一个原始细胞库(PrimaryCellBank,PCB)和一个主细胞库(MasterCellBank,MCB)。在有限传代系统中,应对超过常规生产所达到的某一个传代水平或群体倍增的细胞进行验证。