版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硝酸甘油控釋口頰片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硝酸甘油控釋口頰片說明書
【藥品名稱】
通用名：硝酸甘油控釋口頰片
曾用名:
商品名：
英文名：Nitroglycerin Tablets
漢語拼音：Xiɑosuɑnɡɑnyou Konɡshikoujiɑ Piɑn
本品主要成份及化學名稱爲：
結構式：
分子式：C3H5N3O9
分子量：227
【性狀】
【藥理毒理】
所有硝酸酯的主要藥理作用相同，即鬆弛血管平滑肌。有機硝酸酯在體內釋放氧化氮（NO），NO與內皮舒張因子相同，激活鳥苷酸環化酶，使平滑肌細胞內的環鳥苷酸（cGMP）增多，從而鬆弛血管平滑肌，使外周動脈和靜脈擴張，對靜脈的擴張作用更強。靜脈擴張使血液瀦留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓和和肺毛細血管楔嵌壓（前負荷）減低。動脈擴張使外周血管阻力、收縮期動脈壓和平均動脈壓（後負荷）減低。冠狀動脈擴張，使冠脈灌注量增加。總的效應是使心肌耗氧量減少，供氧量增多，心絞痛得以緩解。
致癌和致突變現象
動物實驗未觀察到。
【藥代動力學】
使用口頰片後吸收快，生物利用度80%；蛋白結合率60%；3分鐘起作用，作用持續4～6小時。主要在肝臟代謝，迅速而完全，中間產物爲二硝酸鹽和單硝酸鹽，終產物爲丙三醇。兩種主要代謝產物1，2-二硝酸甘油和1，3-二硝酸甘油與母體藥相比較，作用較弱，半衰期更長，代謝後經腎臟排除。`
【適應症】
冠心病心絞痛的預防和治療。
【用法用量】
一次1mg放置於口頰犬齒齦上，一日3～4次。效果不明顯，可增加每次2.5mg，一日3～4次。勿置於舌下，使其在3～5小時內穩定溶解。如果不慎嚥下，應再置1片。因有吸入的危險，故不主張在就寢時使用。但若緩解急性發作，建議用舌下含片。
【不良反應】
用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還可能出現面部潮紅、口乾、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。
【禁忌】
禁用於急性循環衰竭、嚴重低血壓（收縮壓<90 mmHg）、急性心肌梗死伴低充盈壓、肥厚梗阻型心肌病、縮窄性心包炎、心包填塞、嚴重貧血、青光眼顱內壓增高硝基化合物過敏者，腦出血或頭顱外傷、嚴重肝腎功能損害。
【注意事項】
（1）急性心急梗死患者，應避免收縮壓低於90 mmHg。主動脈和/或二尖瓣狹窄、體位性低血壓、顱內壓增高及腎功能不全者慎用。老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。
（2）勿將藥片置於舌下，咀嚼或吞服；用藥時不宜過多進食和飲水。
（3）若出現不良反應，立即取出藥片。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應，也不清楚本藥是否經乳汁排泌，但缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經驗。
【兒童用藥】
這類藥物的研究均在成人中進行，無比較兒童與成人用藥情況的資料，故不推薦用於兒童。
【藥物相互作用】
與其他血管擴張劑、鈣拮抗劑、β受體阻滯劑、降壓藥、三環抗抑鬱藥及酒精合用，可增強本類藥物的降血壓效應。應注意避免血壓過低。
【藥物過量】
過量可引起顱內壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、噁心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或溼冷、傳導阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、抽搐或死亡，也可能發生高鐵血紅蛋白血癥。口脣、指甲青紫。
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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