版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書頭孢拉定片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
頭孢拉定片說明書
【藥品名稱】
通用名：頭孢拉定片
曾用名：
商品名：
英文名：Cefradine Tablets
漢語拼音：Toubɑolɑding Piɑn
本品主要成份爲；頭孢拉定。其化學名稱爲：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-環己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
分子式：C16H19N3O4S
分子量：349.40
【性狀】
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯類白色或微黃色。
【藥理毒理】
本品爲第一代頭孢菌素，對不產青黴素酶和產青黴素酶金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽性菌對本品多敏感，脆弱擬桿菌對本品呈現耐藥。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對本品耐藥。本品對革蘭陽性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨苄相似。本品對淋病奈瑟菌有一定作用，對產酶淋病奈瑟菌也具活性；對流感嗜血桿菌的活性較差。
【藥代動力學】
本品口服後吸收迅速，空腹口服0.5g，11～18mg/L的血藥峯濃度（Cmax）於給藥後1小時到達，血消除半衰期(t1/2β)爲1小時。本品在組織體液中分佈良好。肝組織中的濃度與血清濃度相等。在心肌、子宮、肺、前列腺和骨組織中皆可獲有效濃度。腦組織中藥物濃度僅爲同期血藥濃度的5%～10%，腦脊液中濃度更低。本品可透過血-胎盤屏障進入胎兒血循環，少量經乳汁排出。血清蛋白結合率爲6%～10%。口服0.5g後6小時累積排出給藥量的90%以上。少量本品可自膽汁排泄，後者的濃度可爲血清濃度的4倍。本品在體內很少代謝，能爲血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可減少本品經腎排泄。
【適應症】
適用於敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品爲口服制劑，不宜用於嚴重感染。
【用法用量】
口服 成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小時1次，感染較嚴重者一次可增至1g，但一日總量不超過4g。
小兒常用量：按體重一次6.25～12.5mg/kg，每6小時1次。
【不良反應】
本品不良反應較輕，發生率也較低，約6%。噁心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應較爲常見。藥疹發生率約1%～3%，假膜性腸炎、嗜酸性粒細胞增多、直接Coombs試驗陽性反應、周圍血象白細胞及中性粒細胞減少、頭暈、胸悶、念珠菌陰道炎及過敏反應等見於個別患者。少數患者可出現暫時性血尿素氮升高，血清氨基轉移酶、血清鹼性磷酸酶一過性升高。
【禁忌】
對頭孢菌素過敏者及有青黴素過敏性休克或即刻反應史者禁用本品。
【注意事項】
1．在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青黴素類及其他藥物過敏史，有青黴素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青黴素類存在交叉過敏反應的機會約有5%～7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。
2．本品主要經腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
因本品可透過血-胎盤屏障進入胎兒血循環，孕婦用藥需有確切適應症。本品也少量可進入乳汁，雖至今尚無哺乳期婦女應用頭孢菌素類發生問題的報告，但仍須權衡利弊後應用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（4）與美西林聯合應用，對大腸埃希菌、沙門菌屬等革蘭陰性桿菌具協同作用。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.25g （2）0.5g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：