版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書馬尿酸烏洛托品片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
馬尿酸烏洛托品片說明書
【藥品名稱】
通用名：馬尿酸烏洛托品片
曾用名：
商品名：
英文名：Methenamine Hippurate Tablets
漢語拼音：Mɑniɑosuɑn Wuluotuopin Piɑn
本品主要成份爲馬尿酸烏洛托品。其化學名稱爲：1,3,5,7-四氮-三環[3,3,1,1]癸烷-單-N-苯甲酰甘氨酸鹽。
結構式：
分子式：C6H12N4·C9H9NO3
分子量：319.37
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品本身的抗菌作用不強，但進入體內後，在尿液偏酸性（pH約爲6.5）的條件下，可水解爲馬尿酸和甲醛。甲醛能使病原體蛋白質變性而發揮非特異性抗菌作用，尿中甲醛濃度根據pH值、尿量和排泄速度不同，具有殺菌或抑菌作用。馬尿酸可維持尿液的酸性並促進甲醛的釋放。幾乎所有細菌和真菌對本品水解後產生的甲醛的非特異性抗菌作用敏感。
【藥代動力學】
本品經胃腸道迅速吸收，吸收後很快分佈到各組織和體液，因本品在pH爲6.8以上時不水解，所以不起臨牀作用。部分甲醛與尿液和周圍組織中的蛋白質結合，尿液pH爲5.6時甲醛達峯時間（tmax）約爲2小時。本品迅速從腎臟排出，當pH爲5時約90%的本品在24小時內排出，其中排出的甲醛約爲20%。腎功能損害者可致蓄積，由於本品在pH約爲7.0的血液中並不水解，故不認爲有毒性，但這些病人尿中甲醛濃度低。約40%的馬尿酸在8小時內由腎小球濾過和腎小管分泌排出，嚴重腎功能損害時可引起蓄積併產生毒性。
【適應症】
本品爲下泌尿道感染的預防用藥，適用於泌尿道術後及膀胱鏡檢查後留置導尿管者。
【用法用量】
口服。
成人：一次1.0g，一日2次（早、晚各1次）。
小兒：12歲以上小兒：一次1.0g，一日2次（早、晚各1次）；6～12歲小兒：一次0.5～1g，一日2次（早、晚各1次）。
【不良反應】
偶有胃腸不適、噁心、嘔吐、下腹痛、尿痛、尿頻、尿道口燒灼感、血尿、蛋白尿、排尿困難、膀胱炎和藥疹等。嚴重時可造成腎和膀胱損害。
【禁忌】
1．對本品及其成分過敏者禁用。
【注意事項】
1．對阿司匹林過敏者慎用。
2．應經常測定尿液的pH值，並保持尿液呈酸性（pH值宜在5.5以下）。爲保持尿液pH值在5.5以下，應避免進食柑橘類水果、牛奶、奶酪製品及其他鹼性食物，可補充大量維生素C（每日4g以上）、鹽酸、精氨酸，亦可給予氯化銨或二磷酸鈉（腎功能受損者給予大劑量氯化銨可造成代謝性酸中毒，故禁用；肝功能損害者亦禁用）以使尿液酸化。
3．本品與碳酸氫鈉一起服用可減輕不良反應，但本品的療效亦降低。
4．對實驗室檢查指標的干擾：可使尿兒茶酚胺、尿雌三醇（酸水解法）、尿5-羥基吲哚乙酸等的測定增加誤差。
5．分解尿中微生物（如奇異變形桿菌、某些假單胞菌屬和腸桿菌等）可使尿液pH值升高而降低本品的療效。
7．大劑量服用本品（一日8g，連續服用3～4周），可出現膀胱刺激症狀（尿痛、尿頻）、蛋白尿和肉眼血尿等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．本品可透過血-胎盤屏障，雖尚未發現畸胎，但孕婦仍應慎用本品。
2．本品可在乳汁中分泌，故哺乳期婦女慎用本品或服用本品時暫停哺乳。
【兒童用藥】
6歲以下小兒對本品的耐受性尚無資料，故慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．本品與磺胺類藥物合用時，由於本品在尿液中分解生成甲醛，可使某些磺胺藥形成不溶性沉澱，增加結晶尿的出現。
2．含鎂或鈣的制酸藥、碳酸酐酶抑制藥、枸櫞酸鹽、碳酸氫鈉、噻嗪類利尿藥等可使尿液變鹼性，影響本品的療效。
【藥物過量】
一日最大劑量爲4g。大劑量服用本品（一日8g，連續服用3～4周），可出現膀胱刺激症狀（尿痛、尿頻）、蛋白尿和肉眼血尿等，甚至可能發生肝、腎毒性。
【規格】
0.5g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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