氯硝西泮片說明書

【藥品名稱】

通用名：氯硝西泮片

曾用名：

商品名：

英文名：Clonazepam Tablets

漢語拼音：Lüxiɑoxipɑn Piɑn

本品主要成份爲：氯硝西泮。其化學名稱爲：1,3-二氫-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯並二氮雜-2-酮

結構式：

分子式：C₁₅H₁₀ClN₃O₃

分子量：315.72

【性狀】

本品爲白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品爲苯二氮類抗癲癎抗驚厥藥。該藥對多種動物癲癎模型有對抗作用，對戊四唑所致的陣攣性驚厥模型對抗作用尤佳，對最大電休克驚厥、士的寧和印防己毒素驚厥等均有較強的對抗作用。對各種類型的癲癎有抑制作用。氯硝西泮既抑制癲癎病竈的發作性放電，也抑制放電活動向周圍組織的擴散。該藥作用於中樞神經系統的苯二氮受體(BZR)，加強中樞抑制性神經遞質g-氨基丁酸(GABA)與GABA_A受體的結合，促進氯通道開放，細胞過極化，增強GABA能神經元所介導的突觸抑制，使神經元的興奮性降低。氯硝西泮可能引起依賴性。

【藥代動力學】

口服吸收快而完全，約81.2%～98.1%，1～2小時血藥濃度達峯值。蛋白結合率約爲80%，表觀分佈容積爲1.5～4.4L/kg。脂溶性高，易通過血腦屏障，口服30～60分鐘生效，作用維持6～8小時。幾乎全部在肝臟內代謝，代謝產物以遊離或結合形式經尿排出，在24小時內僅有小於口服量的0.5%以原藥形式排出。T_1/2爲26～49小時。

【適應症】

主要用於控制各型癲癎，尤適用於失神發作、嬰兒痙攣症、肌陣攣性、運動不能性發作及Lennox-Gastaut綜合徵。

【用法用量】

成人常用量：開始用每次0.5 mg，每日3次，每3天增加0.5～1 mg，直到發作被控制或出現了不良反應爲止：用量應個體化，成人最大量每日不要超過20 mg。小兒常用量：10歲或體重30kg以下的兒童開始每日按體重0.01～0.03 mg/ kg，分2～3次服用，以後每3日增加0.25～0.5 mg，至達到按體重每日0.1～0.2 mg/ kg或出現了不良反應爲止。氯硝西泮的療程應不超過3～6個月。

【不良反應】

1．常見的不良反應：嗜睡、頭昏、共濟失調、行爲紊亂異常興奮、神經過敏易激惹(反常反應)、肌力減退。

2．較少發生的有行爲障礙、思維不能集中、易暴怒（兒童多見）、精神錯亂、幻覺、精神抑鬱；皮疹或過敏、咽痛、發熱或出血異常、瘀斑、或極度疲乏、乏力（血細胞減少）。

3．需注意的有：行動不靈活、行走不穩、嗜睡，開始嚴重，會逐漸消失；視力模糊、便祕、腹瀉、眩暈或頭暈、頭痛、氣管分泌增多、噁心、排尿障礙、語言不清。

【禁忌】

孕婦、妊娠期婦女、新生兒禁用。

【注意事項】

①對苯二氮藥物過敏者，可能對本藥過敏。②本藥可以通過胎盤及分泌入乳汁。③幼兒中樞神經系統對本藥異常敏感。④老年人中樞神經系統對本藥較敏感。⑤肝、腎功能損害者能延長本藥清除半衰期。⑥癲癎患者突然停藥可引起癲癎持續狀態。⑦嚴重的精神抑鬱可使病情加重，甚至產生自殺傾向，應採取預防措施。⑧避免長期大量使用而成癮，如長期使用應逐漸減量，不宜驟停。⑨對本類藥耐受量小的患者初用量宜小。

以下情況慎用：①嚴重的急性乙醇中毒，可加重中樞神經系統抑制作用；②重度重症肌無力，病情可能被加重；③急性閉角型青光眼可因本品的抗膽鹼能效應而使病情加重；④低蛋白血症時，可導致易嗜睡難醒；⑤多動症者可有反常反應；⑥嚴重慢性阻塞性肺部病變，可加重呼吸衰竭；⑦外科或長期臥牀病人，咳嗽反射可受到抑制。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1．在妊娠三個月內，本藥有增加胎兒致畸的危險；妊娠後期用藥影響新生兒中樞神經活動；分娩前及分娩時用藥可導致新生兒肌張力較弱；孕婦應禁用。

2．可分泌入乳汁，哺乳期婦女應禁用。

【兒童用藥】

兒童，尤其幼兒，長期應用有可能對軀體和神經發育有影響，應慎用；在新生兒可產生持續性中樞神經系抑制，應禁用。

【老年患者用藥】

老年人中樞神經系統對本品較敏感，用藥易產生呼吸困難、低血壓、心動過緩甚至心跳停止，應慎用。

【藥物相互作用】

1．與中樞抑制藥合用可增加呼吸抑制作用。

2．與易成癮和其他可能成癮藥合用時，成癮的危險性增加。

3．與酒及全麻藥、可樂定、鎮痛藥、吩噻嗪類、單胺氧化酶A型抑制藥和三環類抗抑鬱藥合用時，可彼此增效，應調整用量。

4．與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用，可使降壓作用增強。

5．與西咪替丁、普奈洛爾合用本藥清除減慢，血漿半衰期延長。

6．與撲米酮合用由於減慢後者代謝，需調整撲米酮的用量。

7．與左旋多巴合用時，可降低後者的療效。

8．與利福平合用，增加本品的消除，血藥濃度降低。

9．異煙肼抑制本品的消除，致血藥濃度增高。

10．與地高辛合用，可增加地高辛血藥濃度而致中毒。

【藥物過量】

出現持續的精神錯亂、嚴重嗜睡、抖動、語言不清、蹣跚、心跳異常減慢、呼吸短促或困難、嚴重乏力。超量或中毒宜及早對症處理，包括催吐或洗胃以及呼吸循環方面的支持療法，此外苯二氮受體拮抗劑氟馬西尼(flumazenil)可用於該類藥物過量中毒的解救和診斷。中毒出現興奮異常時，不能用巴比妥類藥。

【規格】

（1）5mg  （2）2mg

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【批准文號】

【生產企業】

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