版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書羅紅黴素幹混懸劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
羅紅黴素幹混懸劑說明書
【藥品名稱】
通用名：羅紅黴素幹混懸劑
曾用名：
商品名：
英文名：Roxithromycin for Suspension
漢語拼音：Luohonɡmeisu Gɑnhunxuɑnji
本品主要成份爲：羅紅黴素。其化學名稱爲：9-{O-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟基}紅黴素。
分子式：C14H76N2O15
分子量：837.03
【性狀】
本品爲白色或類白色粉末，氣芳香，味甜。
【藥理毒理】
本品爲新一代大環內酯類抗生素，主要作用於革蘭陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等。其體外抗菌作用與紅黴素相類似，對鏈球菌、杜克雷嗜血桿菌、沙眼衣原體、肺炎支原體、口腔或陰道厭氧菌等的活性與紅黴素類似；對彎曲桿菌、百日咳桿菌及流感嗜血桿菌的作用不如紅黴素類；對結核分枝桿菌、大部分非典型性分枝桿菌、空腸彎曲菌、白喉桿菌、出血敗血性巴斯德菌也有抑制作用；對革蘭陰性菌無抗菌活性。某些細菌對紅黴素和本品有交叉耐藥性，本品對支原體、衣原體及軍團菌感染特別有效。體內抗菌作用比紅黴素強1～4倍。
【藥代動力學】
本品口服0.3g後，吸收較好，峯濃度較高，達峯時間爲1.21±0.80小時，峯濃度6.06±0.55μg/L。其分佈較廣，肺、扁桃體等組織內濃度較高，消除較慢，消除半衰期爲9.49±1.02小時。本品主要以原形藥物從糞便中排出。
【適應症】
1．適應於敏感菌株引起的下列感染：①上呼吸道感染；②下呼吸道感染；③耳鼻喉感染；④生殖器感染(淋球菌感染除外)；⑤皮膚軟組織感染。
【用法用量】
口服。
1．成人：一次0.15g，一日2次，或遵醫囑。
2．兒童：①6～11kg的兒童，早、晚各25mg，或遵醫囑；②12～23kg的兒童，早、晚各50mg，或遵醫囑；③24～40kg的兒童，早、晚各100mg，或遵醫囑。
【不良反應】
2．可見肝功能異常：丙氨酸氨基轉移酶(ALT)及天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高。
3．可見皮疹。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
2．肝、腎功能不全者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
（1）25mg （2）50mg(按C41H76N2O15計算)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：