版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書複方雙氯芬酸鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
複方雙氯芬酸鈉注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：複方雙氯芬酸鈉注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Compound Diclofenac Sodium Injection
漢語拼音：Fufɑnɡ Suɑnlufensuɑnnɑ Zhusheye
本品爲複方製劑，其組分爲：2ml中含雙氯芬酸鈉25mg，含對乙酰氨基酚150mg。
【性狀】
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
【藥理毒理】
雙氯芬酸鈉爲苯基乙酸衍生物，具有鎮痛、抗炎、解熱作用。其鎮痛作用比阿司匹林和吲哚美辛強，約爲阿司匹林的26～50倍，系外周型鎮痛藥。特點爲藥效強，不良反應輕，劑量小，個體差異小。對乙酰氨基酚具有良好的解熱、鎮痛作用。與阿司匹林比較，解熱作用相似，鎮痛作用較弱，幾無抗炎作用。兩藥具有協同作用。
【藥代動力學】
給藥後吸收迅速。對乙酰氨基酚吸收後滲入全身體液，在肝臟代謝，經腎臟排泄，血漿半衰期爲1～4小時。雙氯芬酸鈉吸收後與血漿蛋白的結合率達99%，經尿及膽汁排泄，平均血降半衰期爲1.2～1.8小時。
【適應症】
解熱鎮痛藥。用於各種發熱性疾病的發熱及腎絞痛、重症類風溼性關節炎及骨關節炎、急性痛風、急性外傷、骨折及手術後引起的急性疼痛的對症治療。
【用法用量】
深部肌肉注射，每日1次，每次1～2ml，必要時每天2次，於兩側臀部分別注射。療程不超過2天。年老、體弱的高熱患者酌情減量，或遵醫囑。
【不良反應】
（1）偶見胃腸道系統反應，如上腹部疼痛、噁心、嘔吐、腹瀉、腹脹、消化不良等。
（3）偶見皮疹及肝酶ALT，AST升高。
（4）少數病例可見注射部位不適，如注射部位疼痛，硬結。極個別病例可見注射部位膿腫，壞死。
【禁忌】
【注意事項】
（3）可以抑制血小板凝集，延長出血時間，故有出血時間延長疾患的患者慎用。
（4）使用期間出現眩暈或其他中樞神經系統紊亂時應避免駕駛車輛或操作機器。
（5）對阿司匹林或其他非甾體消炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
3歲以下小兒禁用。
【老年患者用藥】
老年患者慎用。
【藥物相互作用】
（1）雙氯芬酸鈉可使非甾體抗炎藥的血藥濃度升高。不宜與其他非甾體抗炎藥同時長期使用。
（2）乙酰水楊酸可降低雙氯芬酸鈉的血藥濃度，並增加對乙酰氨基酚的腎毒性。
【藥物過量】
逾量可出現雙氯芬酸鈉及乙酰氨基酚所至的肝毒性症狀，應儘快給予護肝解毒藥乙酰半胱氨酸等。
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：