版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書阿奇黴素分散片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
阿奇黴素分散片說明書
【藥品名稱】
通用名：阿奇黴素分散片
曾用名：
商品名：
英文名：Azithromycin Dispersible Tablets
漢語拼音：Aqimeisu Fensanpian
本品主要成份爲阿奇黴素，其他學名稱爲（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧3-C-甲基-3-O-甲基-a -L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-b -D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。
其結構式爲：
分子式：C38H72N2O18
分子量：749.00
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
阿奇黴素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成，體外試驗證明阿奇黴素對臨牀上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：
革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組B溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、a -溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對於耐紅黴素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。
革蘭陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，並需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）桿菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。
作用機制與紅黴素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴於RNA的蛋白合成。
【藥代動力學】
口服後迅速吸收，生物利用度爲37%。單劑口服0.5g後，達峯時間爲2.5～2.6小時，血藥峯濃度（Cmax）爲0.4～0.45mg/L。本品在體內分佈廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇黴素轉運至炎症部位。本品單劑給藥後的血消除半衰期（t1/2β）爲35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥後72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度爲0.02μg/ml時，血清蛋白結合率爲15%；當血藥濃度爲2μg/ml時，血清蛋白結合率爲7%。
【適應症】
中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合併感染）。
【用法用量】
以阿奇黴素分散片治療感染疾病，服用前用水分散後口服直接吞服。其療程及使用方法如下：
成人：（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。
（2）治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍爲1.5g，首日服用0.5g，然後第二至第五日一日1次口服本品0.25g。
【不良反應】
病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低，因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應佔大多數，主要症狀包括腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、噁心、嘔吐，偶見腹脹。一般爲輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高，發生率與其它大環內酯類抗生素及青黴素類相似。
曾見一過性輕度中性粒細胞減少症，但是否與阿奇黴素有關尚未證實。
【禁忌】
【注意事項】
（1）輕度腎功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分鐘）不需作劑量調整，但阿奇黴素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇黴素時應慎重。
（2）由於肝膽系統是阿奇黴素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
（3）如同其他抗生素製劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染徵象進行觀察。
（4）用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合徵及毒性表皮壞死等），應立即停藥，並採取適當措施。
（5）治療期間，若患者出現腹瀉症狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應採取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物生殖毒性研究表明阿奇黴素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇餘地時才使用本品。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，後者可降低本品的血藥峯濃度的30%，但未見對總生物利用度的影響；必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或服後2小時給予。
（2）與茶鹼合用時能提高後者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶鹼水平。
地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝，因此在兩種藥物同用時，應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。
麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，症狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）。
三唑侖：通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強。
細胞色素P450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。
（5）與利福布汀合用會增加後者的毒性。
【藥物過量】
如發生超量使用（尚未有報道），可進行洗胃或一般支持療法。
【規格】
（1）0.125g（12.5萬單位） （2）0.25g（25萬單位）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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