2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Rusuanyatie TangJiang
2.3 標準號
WS-315(X-273)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ferrous Lactate Syrup
2.5 主要活性成分
本品含乳酸亞鐵(C6H10FeO6·3H2O)
2.6 性狀
本品爲淡黃綠色至淡黃色澄清的濃厚液體,帶調味劑的芳香;味酸甜。
2.7 鑑別
(1)取本品1ml,加水30ml,溶液顯亞鐵鹽的鑑別反應(中國藥
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海南同盟製藥有限公司 提出
本標準自2000年7月14日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。
典1995年版二部附錄III)。
(2)取本品2ml,加水至5ml,加磷酸1ml,溶液顯乳酸鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。
2.8 檢查
溶液的澄清度 取本品10ml,加水50ml,搖勻,溶液應澄清。
PH值 應爲3.0~4.0(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。
相對密度 本品的相對密度(中國藥典1995年版二部附錄VI A)應不低於1.25。
高鐵鹽 取糖漿5ml,稀釋爲100ml,取稀釋液1ml於50ml比色管中,加水至25ml,加稀鹽酸4ml,再加水至約40ml,加30%硫氰酸銨溶液3ml並加水至刻度即得供試液,與5ml標準鐵溶液按同樣方法製備的標準液比較,顏色不得更深(0.1%)。
其它 應符合糖漿劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I K)。
2.9 含量測定
取本品10.0ml,加水50ml,與丙酮20ml,振搖,加硫酸3.5ml及磷酸2ml,加鄰二氮菲指示劑1滴,立即用0.02mol/L硫酸鈰滴定液滴定,至橙紅色變爲淡黃綠色,每1ml硫酸鈰滴定液(0.02mol/L)相當於5.76mg C6H10FeO6·3H2O。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.血友病或含鐵血黃素沉着症及不伴有缺鐵的其他貧血患者禁用。
2.13 劑量
口服,每次20ml,每天3次。兒童服藥遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0~107.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服,每次20ml,每天3次。兒童服藥遵醫囑。
2.17 規格
60ml:0.90g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。