3 第一章 總則
第一條 爲了規範人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術安全、有效應用和健康發展，保障人民健康，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育症以及預防遺傳病等爲目的，利用超低溫冷凍技術，採集、檢測、保存和提供精子的機構。
人類精子庫必須設置在醫療機構內。
第三條 精子的採集和提供應當遵守當事人自願和符合社會倫理原則。
第四條 衛生部主管全國人類精子庫的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類精子庫的日常監督管理。
4 第二章 審批
第五條 衛生部根據我國衛生資源、對供精的需求、精子的來源、技術條件等實際情況，制訂人類精子庫設置規劃。
第六條 設置人類精子庫應當經衛生部批准。
第七條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當符合下列條件：
（一）具有醫療機構執業許可證；
（三）具有與採集、檢測、保存和提供精子相適應的衛生 專業技術人員；
（四）具有與採集、檢測、保存和提供精子相適應的技術和儀器設備；
（五）具有對供精者進行篩查的技術能力；
（六）應當符合衛生部制定的《人類精子庫基本標準》。
第八條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列資料：
（一）設置人類精子庫可行性報告；
（二）醫療機構基本情況；
（三）擬設置人類精子庫的建築設計平面圖；
（四）擬設置人類精子庫將開展的技術業務範圍、技術 設備條件、技術人員配備情況和組織結構；
（五）人類精子庫的規章制度、技術操作手冊等；
（六）省級以上衛生行政部門規定的其他材料。
第九條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料後，提出初步意見，報衛生部審批。
第十條 衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初步意見和材料後，聘請有關專家進行論證，並在收到專家論證報告後45個工作日內進行審覈，審覈同意的，發給人類精子庫批准證書；審覈不同意的，書面通知申請單位。
第十一條 批准設置人類精子庫的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持衛生部的批准證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。
第十二條 人類精子庫批准證書每2年校驗1次。校驗合格的，可以繼續開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批准證書。
5 第三章 精子採集與提供
第十三條 精子的採集與提供應當在經過批准的人類精子庫中進行。未經批准，任何單位和個人不得從事精子的採集與提供活動。
第十四條 精子的採集與提供應當嚴格遵守衛生部制定的《人類精子庫技術規範》和各項技術操作規程。
第十五條 供精者應當是年齡在22－45週歲之間的健康男性。
第十六條 人類精子庫應當對供精者進行健康檢查和嚴格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：
（四）長期接觸放射線和有害物質者；
（五）精液檢查不合格者；
第十七條 人類精子庫工作人員應當向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會倫理等問題。人類精子庫應當和供精者簽署知情同意書。
第十八條 供精者只能在一個人類精子庫中供精。
第十九條 精子庫採集精子後，應當進行檢驗和篩查。精子冷凍6個月後，經過複檢合格，方可向經衛生行政部門批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供，並向醫療機構提交檢驗結果。未經檢驗或檢驗不合格的，不得向醫療機構提供。
嚴禁精子庫向未經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供精子。
第二十一條 人類精子庫應當建立供精者檔案，對供 精者的詳細資料和精子使用情況進行計算機管理並永久保 存。
人類精子庫應當爲供精者和受精者保密，未經供精者和受精者同意不得泄漏有關信息。
第二十二條 衛生部指定衛生技術評估機構，對人類精子庫進行技術質量監測和定期檢查。監測結果和檢查報告報人類精子庫所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。