2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Renbenchunmi Jiaodong
2.3 標準號
WS-29(X-22)-93(3)
2.4 拉丁文或英文
NONOXYNOLUM GELATUM
2.5 主要活性成分
含壬苯醇醚[C9H19·C6H4·(OCH2CH2)nOH](式中n的平均植爲9)
2.6 性狀
半透明、半固體的膠凍。
本品易溶於水。
粘度 動力粘度(中國藥典1990年版二部附錄19頁第二法),應爲2.0~5.0PaS。
2.7 鑑別
(1)取本品1g,加水5ml,鹽酸5滴與氯化鈉0.1g,振搖使溶解,加亞鐵氰化鉀試液2ml,即發生白色沉澱。
(2)含量測定項下的色譜圖,壬苯醇醚峯的保留時間應與對照品的保留時間一致。.
2.8 檢查
酸度 取本品5.0g,加水15ml,混勻,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應爲5.0~7.0。
裝量 取本品10支,分別稱定內容物,每支內容物的重量爲2.5~3.2g。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填料:甲醇-水(90∶10)爲流動相;流速1ml/min;檢測器波長爲280nm;理論板數應不低於600。
測定法 取壬苯醇醚對照品40mg精密稱定,置小燒杯中,加水適量,微熱使溶解,用水轉移至100ml溶量瓶中,加水至刻度,搖勻,濾棉濾過,精密量取續濾液10μl,注入高效液相色譜儀,測定,另取本品1g,同法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
外用。陰道給藥,一次3g。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~1200%。
2.15 類別
殺精子藥。
2.16 製劑
外用。陰道給藥,一次3g。
2.17 規格
30g/支。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。