2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Niao Su [14C]
2.3 標準號
WS-607(X-533)-99
2.4 拉丁文或英文
Urea [14C] O ‖ H2N-14C-NH2 14CH4N2O 62.06
2.5 主要活性成分
本品爲 [14C]標記的尿素
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1)取適量 用合適的液體閃爍儀測定其β能譜圖,其β能譜圖應與標準[14C]在相同條件下測得的β能譜圖基本一致,其β粒最大能量應在145～165KeV之間。
(2)取適量,照放射化學純度項下的方法測定放射性分佈,另取對照用尿素溶液適量在相同條件下展開後,噴10%對二甲氨基甲醛的鹽酸-丙酮(1:4)顯色劑,測得的放射性主峯位置應與對照尿素顯色斑點的位置基本一致。
3 放射性核純度
取上述溶液適量,用合適的液體閃爍儀測定β能譜圖，應無其他β核素雜質.另取適量,照γ譜儀法（中國藥典1995年版二部ⅩⅢ）測定，中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 中國藥品生物製品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海欣科醫藥有限公司 提出
北京森科醫藥有限公司
本標準自2000年3月29日起施行，試行期爲2年。
保護期8年，保護期內，其他單位不得仿製。
應無γ核素雜質。