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生物制品
人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。从酵母菌中提取细胞色素C、用微生物制备核苷酸类物质等。
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生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
总则1.1本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒,以下简称菌、毒种。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种,凡拟用于生产或检定者,均须经检定所审查认可。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。用培养基保存的菌种管应用石蜡密封或熔封。
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预防用生物制品生产供应管理办法
第二条本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。除上述规定的品种外,省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要,对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种,亦可按照上款规定办理订货,并报卫生部备案。
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生物制品国家标准品的制备和标定规程
标准品的种类和定义国家标准品分三类:1.1国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。1.3国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的,用于微生物(或其产物)鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂,生物材料或特异性抗血清。3.3.2需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。
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甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《甘肃省食品药品监督管理药品经营许可证换发变更程序规定》(以下简称《省药品经营许可规定》),结合我省实际,在人员、经营设施设备等方面做适当调整,特制定本规定。(二)专营疫苗、生物制品批发企业;
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生物制品分批规程
4生物制品之某一批号,其所含内容必须完全一致,即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同,于抽检若干瓶数后,能对整批制品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外)。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时,应在此时编写制品之批号。
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生物制品储存、运输规程
1各生产单位应有冷藏设备,供储存半成品及成品之用。2.2已经除菌、灭活或解毒之半成品,在尚未得出检定结果前,仍由制造部门分别储存。10超过规定储存时间之半成品(如菌苗原液等)或已过有效期之成品,应及时废弃。11生物制品在运输期间应遵守下列原则:11.1尽量采用最快速的运输方法,以缩短运输时间。
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国家基本药物目录管理办法(暂行)
第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。(四)国家基本药物应用情况监测和评估;第十一条国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定,并按照本办法第八条规定的程序进行。
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沈心亮
沈心亮北京微谷生物医药有限公司总经理,新型疫苗国家工程研究中心主任,1954年生,医学硕士,研究员,博士、硕士研究生导师。受聘担任中华预防医学会常务委员,中国医药生物技术学会基因工程药物多肽药物和疫苗专业委员会副主任委员、国家药典委员会委员。
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脑膜炎球菌多糖菌苗(A群)
药典标准:药品名称:脑膜炎球菌多糖菌苗(A群)拼音名:NaomoyanqiujunDuotangjunmiao(Aqun)英文名:MENINGOCOCCUSPOLYSACCHARIDEVACCINE(GROUPA)来源(分子式)与标准:本品系用A群脑膜炎球菌菌种,在适宜的培养基上,深层通气培养后,经提纯的多糖抗原,冷冻干燥制成。用磷酸盐氯化钠注射液溶解后,应无色澄明。
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实验动物质量管理办法
1997年12月21日起实施第一章总则1.为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》,制定本办法。评审结果报国家科委批准后,即为实验动物种子中心。提供实验动物质量检测和仲裁检验报务;
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脊髓灰质炎活疫苗
药典标准:药品名称:脊髓灰质炎活疫苗拼音名:JisuihuizhiyanHuoyimiao英文名:POLIOMYELITISVACCINEPILLS,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用具有高质免疫原性的脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株,分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。类别:生物制品。8℃的暗处保存1年。
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冻干麻疹活疫苗
药典标准:药品名称:冻干麻疹活疫苗拼音名:DongganMazhenHuoyimiao英文名:DRIEDMESLESVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用减毒麻疹病毒毒种,经在鸡胚细胞组织培养后,收取病毒液,加适宜的保护剂,经冷冻干燥制成。类别:生物制品。剂量:临用前,用灭菌注射用水按说明书规定溶解后应用。8℃的暗处保存。
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冻干布氏病菌活菌苗
药典标准:药品名称:冻干布氏病菌活菌苗拼音名:DongganBushibingjunHuojunmiao英文名:DRIEDBRUCELLAVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用弱毒布氏杆菌菌种,在适宜的培养基上培养后,收集菌苔,混悬于适宜的灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。类别:生物制品。剂量:临用前,用氯化钠注射液按说明书规定稀释后应用。
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炭疽活菌苗(皮上划痕用)
药典标准:药品名称:炭疽活菌苗(皮上划痕用)拼音名:TanjuHuojunmiao英文名:ANTHRAXVACCINE,LIVE(FORPERCUTANEOUSUSE)来源(分子式)与标准:本品系用弱毒炭疽杆菌菌种,在适宜的培养基上培养成芽胞后,收集芽胞,混悬于适宜的灭菌保护液内制成。含活芽胞数应符合皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程的规定。
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精制抗蝮蛇毒血清
药典标准:药品名称:精制抗蝮蛇毒血清拼音名:JingzhiKangfusheduXueqing英文名:REFINEDANTIVENENEAGKISTRODONHALYS来源(分子式)与标准:本品系用蝮蛇毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗蝮蛇毒球蛋白制剂。3.在用本品以前肌注苯海拉明20mg,或将地噻米松5mg加于25%~
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精制抗眼镜蛇毒血清
药典标准:药品名称:精制抗眼镜蛇毒血清拼音名:JingzhiKangyanjingsheduXueqing英文名:REFINEDANTIVENENENAJANAJA(LINNAEUS)来源(分子式)与标准:本品系用眼镜蛇毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。每1ml中含抗眼镜蛇毒血清不得少于100单位。类别:生物制品。
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精制抗五步蛇毒血清
药典标准:药品名称:精制抗五步蛇毒血清拼音名:JingzhiKangwubusheduXueqing英文名:REFINEDANTIVENENEAGKISTRODONACUTUS(GUENTHER)来源(分子式)与标准:本品系用五步蛇毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗五步蛇毒球蛋白制剂。注意事项:(1)用前做试验,阳性者作脱敏处理使用;
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精制抗银环蛇毒血清
药典标准:药品名称:精制抗银环蛇毒血清拼音名:JingzhiKangyinhuansheduXueqing英文名:REFINEDANTIVENENEBUNGARUSMULTICINCTUS(BLYTH)来源(分子式)与标准:本品系用银环蛇毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗银环蛇毒球蛋白制剂。16000单位,儿童与成人剂量相同。
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冻干鼠疫活菌苗
药典标准:药品名称:冻干鼠疫活菌苗拼音名:DongganShuyiHuojunmiao英文名:DRIEDPLAGUEVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用弱毒鼠疫杆菌菌种,在适宜的培养基上培养后,收集菌苔,混悬于适宜的灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。类别:生物制品。剂量:临用前,用氯化钠注射液按说明书规定稀释。贮藏:在2~
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桑国卫
现任十一届全国人大常委会副委员长,农工民主党中央主席,中国药学会理事长,“十一五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师,中国药品生物制品检定所研究员。科研贡献桑国卫院士对长效注射与口服甾体避孕药及抗孕激素的药代动力学、种族差异及临床药理学作了系统研究,取得多项重大成果。
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吉林省药品监督管理条例
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录,并保存至该批药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。(三)违反本条例第十条第二款,药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定;
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可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或样本。第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌(毒)种保藏以及生物制品生产的单位,因工作需要,可以申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本。
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抗-HCV-IgA
概述:丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)引起的病毒性肝炎,丙型肝炎病毒抗体是丙型肝炎病毒感染机体后出现的特异性抗体,不是中和抗体,它是丙型肝炎病毒感染的标记。含有包被抗原的微孔板、封闭液、洗液、样品稀释液、酶标抗体、底物A、B液等。附注:(1)阳性对照A值-阴性对照A值>0.4为测试有效。
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RBPT
概述:布氏杆菌引起布氏杆菌病,是一种人畜共患疾病。别名:RBPT检查名称:虎红平板凝集试验分类:血清学检查凝集试验化验取材:血液虎红平板凝集试验的原理:将定量的菌液与不同稀释度的病人血清混合,在玻片上做凝集实验。附注:患链球菌、伤寒、结核、流感、疟疾等急性感染者,亦可出现低度阳性反应。
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布氏杆菌凝集试验
概述:布氏杆菌病是一种人畜共患传染病,已发现本菌有6个种19个生物型,在我国羊布氏菌病占绝对优势,其次为牛布氏菌病。检查名称:布氏杆菌凝集试验分类:血清学检查凝集试验布氏杆菌凝集试验的原理:待检血清中布氏杆菌抗体,与布氏杆菌诊断菌液相遇,发生抗原抗体反应,出现肉眼可见的凝集现象。1∶400为阳性。
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α-MET
概述:α-巯基乙醇试验用于检测布鲁菌。人类对布鲁菌十分易感,临床表现为间歇性发热,因此又称波浪热。病后在体液中出现凝集素、沉淀素、调理素、补体结合抗体和血液抗体等,因此常依靠血清学方法进行诊断。试剂:诊断菌液由生物制品单位提供。1∶50化验结果临床意义:>1∶50为阳性,布氏杆菌病符合率为93.88%。
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管式离心机
管式离心机有GF、GQ两大系列,典型的如GQ系列澄清型管式离心机、GF系列液、液分离型管式离心机。油品类的分离,变压器油,食用油脱水及脱蜡,透平油,生物柴油,煤焦油,润滑油,船舶燃料油,淬火油;各种糖浆剂的分离;要频繁地停机清除沉渣.所以要通过加强分离理论研究和离心分离过程研究来强化管式离心机分离性能。
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陈志南
陈志南,中国工程院院士,肿瘤细胞生物学与生物技术药物专家。第四军医大学细胞工程研究中心、细胞生物学国家重点学科主任、教授,博士生导师。与其配套的分子分型诊断试剂——HAb18G/CD147分子免疫组化诊断试剂盒已获得生产批文。荣誉:陈志南先后获国家发明专利授权19项,PCT国际专利(德国、美国)授权2项;
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制造
制造(Manufacturing)指药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤。
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生产单位
生产单位(ProductionUnit;Manufacturer)通指生产(制造)药品或生物制品的研究所、企业或公司等单位。
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冻干精制破伤风抗毒素
药典标准:药品名称:冻干精制破伤风抗毒素拼音名:DongganJingzhiPoshangfengKangdusu英文名:DRIEDPURIFIEDTETANUSANTITOXIN来源(分子式)与标准:本品系用精制破伤风抗毒素经冷冻干燥制成。检查:照《中国生物制品规程》中精制抗毒素制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。贮藏:在2~8℃的暗处保存。
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冻干精制白喉抗毒素
药典标准:药品名称:冻干精制白喉抗毒素拼音名:DongganJingzhiBaihouKangdusu英文名:DRIEDPURIFIEDDIPHTHERIAANTITOXIN来源(分子式)与标准:本品系用精制白喉抗毒素经冷冻干燥制成。每1g中含白喉抗毒素不得少于30000单位。检查:照《中国生物制品规程》中精制抗毒素制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。
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促肝细胞生长素颗粒剂
测定法精密称取装量差异测定项下的内容物适量(约相当于多肽5mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,精密量取1.0ml置具塞试管中,照标准曲线制备项下自“加碱性铜试液”起至测定吸收度,以同样方法制备加有试液的水溶液作空白,从标准曲线中读出供试品中多肽的含量,计算,即得。150mg,一日三次。
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盐酸戊乙奎醚注射液
药品标准:正式名:盐酸戊乙奎醚注射液汉语拼音:YansuanWuyikuimiZhusheye标准号:WS-328(X-287)-99拉丁文或英文:PenehyclidineHydrochlorideInjection主要活性成分:本品为盐酸戊乙奎醚的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品约1ml,置瓷蒸发皿中,在沸水浴上蒸干,残渣中加枸橼酸醋酐试液1滴,于热水浴上温热2~
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碳[14C]尿素呼气试验药盒
药品标准:正式名:碳[14C]尿素呼气试验药盒汉语拼音:Tan[14C]NiaosuHuqiShiyanYaohe标准号:WS-589(X-519)-99拉丁文或英文:TheKitfor[14C]-UreaBreathTest主要活性成分:本药盒主要由碳[14C]尿素胶囊、集气剂和闪烁液等组成性状:鉴别:检查:药盒各组分及其数量应符合[组分]项下规定。
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碳[14C]尿素胶囊
崩解时限取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录XA〕,崩解时限应不得超过10分钟。放射化学纯度:取本品适量,以适量水微热溶解,以正丁醇:冰醋酸:水(2:1:1〕为展开剂,依法(中国药典1995年版二部附录XⅢ一法〕试验,用合适的液体闪烁计数仪测定放射性分布,碳[14C]尿素的放射化学纯度应不低于90%。贮藏:密封,2~
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碳[14C]尿素
药品标准:正式名:碳[14C]尿素汉语拼音:Tan[14C]Niaosu标准号:WS-579(X-511)-99拉丁文或英文:Carbon[14C]-Urea主要活性成分:本品为碳[14C]标记的尿素的乙醇溶液性状:本品为无色的澄明液体。检查:含量测定:作用与用途:用法与用量:用于制备碳[14C]尿素胶囊。120.0%类别:制剂:规格:贮藏:密封,2~
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尿素[14C]呼气试验药盒
b.含量测定:取集气剂一瓶,将其转移至250ml锥形瓶中,用20ml蒸馏水分中华人民共和国国家药品监督管理局发布中国药品生物制品检定所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订上海欣科医药有限公司提出北京森科医药有限公司本标准自2000年3月29日起施行,试行期为2年。标示量:类别:制剂:口服,一次服尿素[14C]胶囊1粒。
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尿素[14C]胶囊
药品标准:正式名:尿素[14C]胶囊汉语拼音:Niaosu[14C]Jiaonang标准号:WS-608(X-534)-99拉丁文或英文:Urea[14C]Capsules主要活性成分:本品为尿素[14C]胶囊性状:鉴别:?崩解时限取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XA),崩解时限应不得超过8分钟。标示量:含[14C]的放射性活度应为标示量的80.0~规格:37KBq。
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尿素[14C]
药品标准:正式名:尿素[14C]汉语拼音:NiaoSu[14C]标准号:WS-607(X-533)-99拉丁文或英文:Urea[14C]O‖H2N-14C-NH214CH4N2O62.06主要活性成分:本品为[14C]标记的尿素性状:本品为白色结晶,在水或乙醇中易溶。应无γ核素杂质。检查:含量测定:作用与用途:用法与用量:用于制备尿素[14C]胶囊。
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Gerstmann-Straussler-Scheinker综合征
疾病分类:神经内科疾病概述:Gerstmann-Straussler-Scheinker(GSS)综合征多见于30~晚期痴呆。症状体征:病初主要表现小脑性共济失调,最终合并痴呆、缓慢进展的痉挛性截瘫,脑干受累出现橄榄脑桥小脑变性症状。2、切断传播途径:(1)严把海关进出口,严禁从疯牛病疫区进口动物源性饲料、生物制品和与牛相关制品;
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疫苗
用细菌、病毒等病原微生物制成的生物制品。18世纪英国医生琴纳发明种牛痘预防天花,由于这种方法更为安全可靠而得到广泛应用。常用的活疫苗有麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、鼠疫疫苗、卡介苗,这些疫苗由毒力弱的活的病原微生物制成。死疫苗用量较大,对人体的副作用也大,一般要少量多次接种,其优点是容易保存。
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α-巯基乙醇试验
概述:α-巯基乙醇试验用于检测布鲁菌。人类对布鲁菌十分易感,临床表现为间歇性发热,因此又称波浪热。病后在体液中出现凝集素、沉淀素、调理素、补体结合抗体和血液抗体等,因此常依靠血清学方法进行诊断。试剂:诊断菌液由生物制品单位提供。1∶50化验结果临床意义:>1∶50为阳性,布氏杆菌病符合率为93.88%。
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抗甲型肝炎病毒IgA抗体
别名:抗-HAV-IgA抗甲型肝炎病毒IgA抗体的医学检查:检查名称:抗甲型肝炎病毒IgA抗体分类:血清学检查病毒的血清学检查化验取材:血液抗甲型肝炎病毒IgA抗体的测定原理:用抗人μ链捕获待测血清中特异性IgA,然后用HAV与特异性IgA抗体反应,再加酶标记HAV抗体,最后加底物显色。正常值:阴性。常用以流行病学调查。
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虎红平板凝集试验
概述:布氏杆菌引起布氏杆菌病,是一种人畜共患疾病。别名:RBPT检查名称:虎红平板凝集试验分类:血清学检查凝集试验化验取材:血液虎红平板凝集试验的原理:将定量的菌液与不同稀释度的病人血清混合,在玻片上做凝集实验。附注:患链球菌、伤寒、结核、流感、疟疾等急性感染者,亦可出现低度阳性反应。
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抗丙型肝炎病毒IgA抗体
概述:丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)引起的病毒性肝炎,丙型肝炎病毒抗体是丙型肝炎病毒感染机体后出现的特异性抗体,不是中和抗体,它是丙型肝炎病毒感染的标记。含有包被抗原的微孔板、封闭液、洗液、样品稀释液、酶标抗体、底物A、B液等。附注:(1)阳性对照A值-阴性对照A值>0.4为测试有效。
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正电子类放射性药品质量控制指导原则
对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。
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新药注册特殊审批管理规定
申请依据(可附页)风险控制计划和实施方案(可附页)申请单位1(盖章)法人代表(盖章)申请单位2(盖章)法人代表(盖章)申请单位3(盖章)法人代表(盖章)申请日期申请联系人:联系电话:传真:联系地址:e-mail:手机:填表说明1.按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求,制订本表。
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白喉抗毒素效价测定法
家兔皮肤试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发,所标单位应与国际单位等值。亦可自备,但应选经保存一年以上,毒力适宜的毒素。1.3稀释液硼酸盐缓冲盐水,灭菌后pH值应为7.0~但1支吸管只得用于1份样品)。待检抗毒素之效价应以与多数对照的反应强度相同之最高稀释度判定之,但反应强度不得超过对照。