2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Weimahuangjian
2.3 標準號
WS-573(X-505)-99
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Sulfate
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色結晶性粉末,無臭。
熔點 本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅵ C)爲174~179℃,熔距不得超過2℃。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 深圳沃蘭德藥業有限公司 提出
本標準自2000年3月29日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
比旋度 取本品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg 的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅵ E),比旋度爲+56°至+59°。
2.7 鑑別
(1)取本品,加水製成每1ml中含0.5mg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅳ A)測定,在251nm、257nm與263nm的波長處有最大吸收。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與硫酸僞麻黃鹼對照品的圖譜一致。
(3)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅲ)。
2.8 檢查
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解後,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅵ H),pH值應爲5.0~6.5。
氯化物 取本品0.25g,加水50ml溶解,分取溶液10ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照溶液比較。不得更濃(0.14%)。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥2小時,減失重量不得過2.0%(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅷ L)。
熾灼殘渣 不得過0.1%(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅷ N)。
重金屬 取本品1.0g,加50%乙醇適量使溶解,加氫氧化鈉試液5ml,加50%乙醇至20ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅷ H 第三法),含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸50ml溶解後,照電位滴定法(中國藥典1995年版二部附錄 Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於42.85mg的(C10H15NO)2·H2SO4。
2.10 作用與用途
支氣管擴張藥。有松馳支氣管平滑肌、收縮血管作用。主要用於感冒引起的鼻粘膜腫脹,減輕鼻充血,從而緩解鼻塞症狀。
2.11 用法與用量
口服,一次60mg,一日3~4次。