3 注射用苯磺順阿曲庫銨藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Benhuang Shun'aquku'an
3.1.3 英文名
Cisatracurium Besilate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲苯磺順阿曲庫銨加適量乳糖製成的無菌凍幹品。含苯磺順阿曲庫銨，以順阿曲庫銨（C53H72N2O12）計[1]，應爲標示量的90.0%～110.0%[2]。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含順阿曲庫銨50μg的溶液[2]，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在280nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解並製成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液[2]，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～4.0[2]。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水溶解並製成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。[2]
3.5.3 有關物質
取本品，加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中含順阿曲庫銨1mg的溶液[2]，作爲供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；照苯磺順阿曲庫銨有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，反-反異構體、順-反異構體峯面積均不得大於對照溶液主峯面積的0.25倍（0.5%）；單季銨鹽雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍（1.5%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（3.0%），除反-反異構體、順-反異構體峯外，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍（8.0%）。
3.5.4 光學異構體
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含順阿曲庫銨0.3mg的溶液作爲供試品溶液[2]，照苯磺順阿曲庫銨光學異構體項下的方法測定，應符合規定。
3.5.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過3.5%。
3.5.6 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.7 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg順阿曲庫銨含內毒素的量應小於3.0EU[2]。
3.5.8 無菌
取本品，加pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液溶解並稀釋成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液[2]，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，分別加水少量使溶解後，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含順阿曲庫銨0.2mg的溶液[2]，照苯磺順阿曲庫銨含量測定項下的方法測定，並求出10瓶的平均含量，即得。
3.7 類別
3.8 規格
以C53H72N2O12計（1）5mg （2）10mg[2]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版