3 注射用重組人生長激素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhangjisu
3.1.3 英文名
Recombinant Human Growth Hormonefor Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲重組人生長激素的無菌凍幹品。含重組人生長激素（C990H1528N262O300S7）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色凍乾粉末。
3.4 鑑別
取本品，照重組人生長激素項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，加水溶解並製成每1ml中含1.6mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.5～8.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水溶解製成每1ml中含1.6mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法和2010年版藥典二部附錄Ⅸ B），溶液應澄清無色}如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過3.0%。[1]
3.5.4 相關蛋白質
取本品，照重組人生長激素項下的方法檢查，相關蛋白質含量不得大於13.0%。
3.5.5 高分子蛋白質
取本品，照重組人生長激素項下的方法檢查，高分子蛋白質含量不得過6.0%。
3.5.6 可見異物
取本品，每瓶加注射用水溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。
3.5.7 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液製成1ml中含人生長激素1.6mg，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按腹腔注射給藥，應符合規定。
3.5.8 細菌內毒素與無菌
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品5瓶，分別定量加入0.025mol/L的磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）適量，使內容物溶解，5瓶全量混合，搖勻並定量稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液。照重組人生長激素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
生長激素類藥。
3.8 規格
（1）0.8mg （2）0.85mg （3）1.0mg （4）1.2mg （5）1.33mg （6）1.6mg （7）1.7mg （8）2.0mg （9）3.7mg （10）4.0mg
3.9 貯藏
3.10 附：重組人生長激素溶液
3.10.1 中文名
3.10.2 漢語拼音
Chongzu Ren Shengzhangjisu Rongye
3.10.3 英文名
Recombinant Human Growth Hormone Bulk Solution
3.10.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲重組技術生產的由191個氨基酸殘基組成的蛋白質溶液，可加適量賦形劑或穩定劑。每Img蛋白中含重組人生長激素（C990H1528N262O300S7）的量應不少於0.91mg。
3.10.5 性狀
本品爲無色澄清或微濁液體。
3.10.6 鑑別
取本品，照重組人生長激素項下的鑑別項試驗，顯相同的結果。
3.10.7 檢查
3.10.7.1 總蛋白
精密量取本品適量，用磷酸鉀緩衝液（取磷酸二氫鉀1.70g，加水400ml溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉調節pH值至7.0，用水稀釋至500ml）定量稀釋成在最大吸收波長處（約280nm）吸光度在0.5～1.0的溶液，作爲供試品溶液，照紫外一可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，記錄最大吸收波長（約280nm）和320nm波長處的吸光度，按下式計算供試品溶液中總蛋白的含量，以mg計。
V（AMAX-A320）/0. 82
式中 V爲供試品溶液的體積。
3.10.7.2 相關蛋白質、高分子蛋白質、菌體蛋白殘留量、外源性DNA殘留置、細菌內毒素與生物活性
3.10.7.3 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H薄膜過濾法），應符合規定。
3.10.8 含量測定
精密量取本品適量，用0.025mol/L的磷酸鹽緩衝液（ pH 7.0）定量稀釋製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液。照重組人生長激素項下的方法測定。
3.10.9 類別
同重組人生長激素。
3.10.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．