2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
jifeiluoqi Pian
2.3 標準號
WS-157(X-137)-97
2.4 拉丁文或英文
Gemfibrozil Tablets
2.5 主要活性成分
含吉非羅齊(C15H22O3)應爲標示量的90.0-110.0%.
2.6 性狀
白色或類白色片。
2.7 鑑別
1.取本品細粉適量(約相當於吉非羅齊5mg),置試管中,加已烷0.5ml,振搖使溶解,加入甲醛硫酸試液(取硫酸1ml,加甲醛1滴,搖勻),即顯紫紅色。
2.取本品細粉適量,加乙醇製成每1ml約含吉非羅齊0.06mg的溶液,濾過,棄去初濾液,取續濾液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在276nm的波長處有最大吸收,在282nm波長處有一肩峯。
3、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XC第二法),以磷酸鹽(pH7.4)900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘,取溶液15ml,濾過,精密量取續濾液10ml,至25ml量瓶中,用1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻。
另精密稱取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的吉非羅齊對照品33.0mg,置200ml量瓶中,加無水乙醇5ml溶解,用磷酸鹽緩衝液(pH7.4)稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用1mol/L氫氧化鈉液稀釋至刻度,搖勻。
取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1995版二部附錄IVA),在276nm的波長處分別測定吸收度,計算出每片溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IA)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VD)。
色譜條件與系統適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇:水:冰醋酸(70:29:1)爲流動相,檢測波長爲276nm,理論板數按吉非羅齊峯計算,應不低於1300,吉非羅吉和2.5-二甲苯酚的分離度不小於8。
測定法 取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於吉非羅齊50mg),置10ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另精密稱取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的吉非羅齊對照品,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
降脂藥,適用於治療高脂血症。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
口服,一次0.3~0.6g,一日二次,早晚餐前半小時服用,或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服,一次0.3~0.6g,一日二次,早晚餐前半小時服用,或遵醫囑。
2.17 規格
0.15g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年