2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Feinuoluofengai Changrong Jiaonang
2.3 標準號
WS-366(X-320)-2000
2.4 拉丁文或英文
Fenoprofen Calcium Enteric Capsules
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲腸溶膠囊，內容物爲白色細粒狀粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於非諾洛芬0.1g），加醋酸5ml，振搖，濾過，取濾液1ml，加草酸銨試液1滴，即生成白色沉澱，濾過，沉澱能在鹽酸中溶解。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在272與278nm的波長處有最大吸收，在266nm的波長處有一肩峯。
（3）取本品內容物研細的粉末適量（約相當於非諾洛芬50mg），加氯仿—甲醇（1：1）適量，充分振搖並製成每1ml中含25mg的溶液，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取非諾洛芬鈣對照品，加氯仿—甲醇（1：1）製成每1ml中含25mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯—冰
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京醫科大學應用藥物研究所
江蘇蘇中製藥廠 提出
本標準自2000年10月18日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
醋酸—乙酸乙酯（10:1:0.4）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第二法（2）），採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，取溶液10ml，濾過，作爲供試品溶液（1）。隨即將轉籃浸入37℃的磷酸鹽緩衝液（pH6.8）900ml中，轉速不變，繼續溶出60分鐘，取溶液10ml,濾過，精密量取續濾液5ml，精密加入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）5ml,搖勻，作爲供試品溶液（2）。取供試品溶液（1），以0.1mol/L鹽酸溶液爲空白，在270nm波長處測定吸收度，吸收值不得大於0.14。另精密稱取非諾洛芬鈣對照品80mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸2.5ml，振搖使溶解，加甲醇振搖並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品貯備液，按含量測定項下方法測定該貯備液濃度（以非諾洛芬計）。精密量取貯備液5ml，置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液（每1ml約含非諾洛芬70μg）。取供試品溶液（2）與對照品溶液，以磷酸鹽緩衝液（pH6.8）爲空白，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在270nm波長處測定吸收度，計算每粒釋放量，限度爲標示量的75％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當於非諾洛芬0.1g），置100ml量瓶中，加冰醋酸2.5ml，超聲振盪1分鐘，加甲醇約50ml，振搖5分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在272nm波長處測定吸收度，按C15H14O3的吸收係數（E）爲80.7計算，即得。
2.10 作用與用途
非甾體抗炎鎮痛藥，用於急、慢性類風溼性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎等。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
成人常用量 口服：（1）抗風溼：每次0.3～0.6g，依病情輕重每天服3～4次（2）鎮痛（輕至中等度疼痛或痛經）：每次0.15～0.3g，每4～6小時1次，成人一日最大限量爲3.2g。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0～105.0％
2.15 類別
2.16 製劑
成人常用量 口服：（1）抗風溼：每次0.3～0.6g，依病情輕重每天服3～4次（2）鎮痛（輕至中等度疼痛或痛經）：每次0.15～0.3g，每4～6小時1次，成人一日最大限量爲3.2g。
2.17 規格
0.15g（按C15H14O3計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。