2 註解
《成都市農村藥品監督供應網絡管理暫行辦法》由2004年12月8日市政府第32次常務會議討論通過，2005年1月10日成都市人民政府令第113號公佈，自2005年3月1日起施行。
第一條 爲加強農村藥品監督網絡建設，引導和規範農村藥品供應網絡的發展，確保農民羣衆用藥安全、有效、經濟、方便，根據有關法律、法規，結合成都市實際，制定本辦法。
第二條 本市行政區域內農村藥品監督網絡和供應網絡（以下簡稱“兩網”）的建設適用本辦法。
第三條 市人民政府領導全市“兩網”建設工作，所屬工作機構負責日常具體工作。區（市）縣人民政府領導本行政區域內的“兩網”建設工作，所屬工作機構負責日常具體工作。
第四條 本市行政區域內的農村鄉（鎮）、村醫療機構（以下統稱“鄉村醫療機構”）用藥由公開招標確定的藥品經營企業集中配送。鄉村醫療機構使用的化學藥品、中成藥和中藥飲片及一次性使用無菌醫療器械均應納入集中配送範圍。預防性生物製品、血液製品、特殊管理藥品的供應按法律、法規、規章的規定執行。
第五條 市衛生行政部門會同市藥品監督管理部門制定《成都市鄉村醫療機構集中配送藥品目錄》（以下簡稱“《目錄》”），並對《目錄》所列藥品的採購、使用和配送服務作出規定。
第六條 區（市）縣人民政府應成立農村藥品集中配送招投標工作機構，受鄉村醫療機構的委託，公開招標確定一家藥品經營企業，承擔該區（市）縣行政區域內各鄉村醫療機構的藥品集中配送工作。
招標工作機構組成人員應包括人大代表、政協委員、相關政府部門、鄉村醫療機構代表和相關專家。
第七條 區（市）縣人民政府應根據招投標相關法律、法規和規章的規定，制定農村藥品集中配送企業招投標實施細則，報市“兩網”建設工作機構審查同意後，由區（市）縣人民政府公佈。
藥品集中配送企業（以下簡稱“配送企業”）的招標公告應通過報刊、電臺、電視臺、公衆信息網絡或者其他媒介向社會公佈，招標公告應載明藥品集中配送實施範圍、期限、招標工作機構以及獲取招標文件的方式等事項。招標文件應包括招標項目的技術要求、投標人資格標準、藥品質量及配送服務要求、評標標準等所有實質性要求和條件、投標文件提交時限以及擬簽訂配送合同的主要條款。
區（市）縣招標工作機構根據當地農村藥品集中配送工作的要求，可以要求潛在投標人提供有關資質證明文件和業績情況，並對潛在投標人進行資格審查。
第八條 招標結果應予公佈。招標工作結束後7個工作日內，區（市）縣人民政府應將投標企業和中標企業的情況報市“兩網”建設工作機構備案。招標結果公佈後30個工作日內，鄉村醫療機構與中標的配送企業應簽定農村藥品集中配送合同。
第九條 承擔農村藥品集中配送工作的藥品經營企業應具備以下條件：
（一）通過《藥品經營質量管理規範》認證；
（二）有良好的誠信記錄；
（三）按照《目錄》和相關規定，經營藥品的品種和規模能夠滿足鄉村醫療機構用藥需求；
（四）具備向招標區（市）縣行政區域內所有鄉村醫療機構提供質優價廉藥品、一次性使用無菌醫療器械及配送服務的能力；
（五）承擔農村藥品集中配送工作應具備的其他條件。
第十條 藥品和一次性使用無菌醫療器械的集中配送可以實行直配製或代購制，優先實行直配製。
鄉（鎮）衛生院爲村衛生室（站）代購藥品和一次性使用無菌醫療器械的，應持有村衛生室（站）出具的委託書，參照本辦法第十三條的規定履行代購義務，不得以任何理由向村衛生室（站）收取費用或加價；不得將藥品代購資格轉包給個人或其他單位。
第十一條 中標配送企業的一個配送週期爲4年，期滿前60日重新招標。
重新招標時，在同等條件下應優先選擇原配送企業。
第十二條 在配送合同有效期內，配送企業因自身原因需要退出配送的，應書面通知區（市）縣人民政府。區（市）縣人民政府自收到書面通知之日起60日內應重新組織招標確定配送企業。在原合同解除前，原配送企業仍應按合同規定履行配送義務。
在區（市）縣人民政府的監督下，重新招標確定的配送企業應與原配送企業、鄉鎮醫療機構依法妥善辦理相關交接事宜。
第十三條 配送企業的配送服務應達到以下要求：
（一）配送藥品的質量應符合《中華人民共和國藥典》或國家藥品監督管理部門規定的標準；一次性使用無菌醫療器械的質量應符合國家規定的標準。
（二）對列入《目錄》的常用藥品種，配送企業應在收到購藥計劃後的72小時內保質保量將藥品送達指定地點；發生重大疫情、公共衛生突發事件或臨牀急救情況時，應及時送達，不得貽誤。對《目錄》中的非常用藥品種，配送企業可以適當延長供應時間。
（三）對鄉村醫療機構指定供應的特定生產企業的藥品，配送企業在難以及時供應的情況下，可遵循質優價廉的原則選擇其他藥品生產企業的同種藥品替代。
（四）對未列入《目錄》的藥品，如鄉村醫療機構臨時急需，配送企業無替代品種，配送企業應組織藥品，滿足臨牀需要；如未組織到所需藥品，經鄉村醫療機構與配送企業協商一致，鄉村醫療機構可以從其他合法渠道採購該藥品。
第十四條 鄉村醫療機構不得有下列行爲：
（一）拒絕參加農村藥品集中配送；
（二）以收取諮詢費、贊助費、推廣費等名義直接或變相對配送企業進行攤派；
（三）在配送企業按照本規定及配送合同要求履行了配送義務的情況下，仍從其他渠道採購藥品和一次性使用無菌醫療器械產品或以產地不符爲由拒絕配送；
（四）以故意拖欠貨款、退換貨等形式刁難配送企業。
第十五條 配送企業、鄉村醫療機構應嚴格執行農村藥品和一次性使用無菌醫療器械集中配送價格差率管理辦法的規定，按規定的差率作價。
第十六條 鄉村醫療機構應參照藥品零售企業的《藥品經營質量管理規範》，制定和執行藥品質量管理的相關制度，藥房和藥品倉儲設施應符合藥品質量保證的要求，不符合要求的應進行改造。
區（市）縣藥監部門應每年對鄉村醫療機構的藥品質量管理情況、藥房及藥品倉儲設施進行驗收或複查。《鄉村醫療機構藥品質量管理驗收細則》由市藥品監督管理部門制定並監督實施。
鄉村醫療機構應按照法律、法規和規章的規定對一次性使用無菌醫療器械進行質量管理。
第十七條 區（市）縣人民政府應建立鄉村醫療機構藥品集中配送工作的公開評議制度，每半年對配送企業進行公開評議。評議人員應具有廣泛性和代表性，人大代表、政協委員、鄉鎮衛生院代表、村衛生室（站）代表、農村羣衆等應在評議人員中分別佔有適當比例。評議結果分爲滿意、基本滿意和不滿意，並向社會公佈。具體評議辦法及標準由區（市）縣人民政府組織制定，報市“兩網”建設工作機構審查同意後，由區（市）縣人民政府公佈。
第十八條 衛生行政部門應加強對鄉村醫療機構參與藥品集中配送工作的監督和管理。
第十九條 藥品監督管理部門應做好配送企業、鄉村醫療機構的藥品質量監督，開展農村藥品質量監督抽驗。對配送企業和鄉村醫療機構開展相關法規的宣傳和培訓。
第二十條 市價格行政主管部門負責制定、實施農村藥品和一次性使用無菌醫療器械集中配送價格差率管理辦法或其他價格干預措施，推行鄉村醫療機構藥價公示制度。
價格行政主管部門應加強對農村藥價的動態監控，建立農村藥價監測點，定期通報農村藥價監測情況。
第二十一條 監察部門應按照法律、法規和規章的規定，對“兩網”建設實施行政監督，及時查處違法違紀行爲。
第二十二條 工商行政管理部門依法查處配送企業、鄉村醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣等不正當競爭行爲。
第二十三條 本市實行“兩網”建設統計報表制度。統計部門應做好“兩網”建設統計監督工作，依法查處統計違法行爲。各級統計部門應加強與衛生、藥品監督管理部門的協調，確保數據的準確。
第二十四條 區（市）縣應在鄉（鎮）、村聘請農村藥品監督協管員，暢通藥品質量投訴舉報渠道，發現、處理藥品質量問題。
農村藥品監督協管員由鄉（鎮）人民政府推薦，區（市）縣人民政府聘任，在藥品監督管理部門的管理和指導下開展工作。藥品監督管理部門應建立健全農村藥品監督協管員的管理、培訓和績效考覈制度。
農村藥品監督協管員的工作補貼根據其工作績效，由市人民政府發放。具體補貼辦法由市財政部門會同市藥品監督管理部門制定。
第二十五條 藥品監督協管員應履行以下職責：
（一）協助藥品監督管理部門開展日常監督檢查；
（二）接受藥品監督管理部門開展的相關法規和業務知識培訓；
（三）發現、上報涉嫌藥品、醫療器械的違法案件線索，協助藥品監督管理部門進行查處；
（四）協助藥品監督管理部門開展普法宣傳工作；
（五）完成藥品監督管理部門交辦的其他任務。
第二十六條 區（市）縣未公開招標確定藥品集中配送企業的，由市監察部門責令限期改正，逾期不改的，對區（市）縣人民政府及相關部門的責任人員依法給予行政處分。
第二十七條 鄉（鎮）衛生院爲村衛生室（站）代購藥品和一次性使用無菌醫療器械，收取費用或加價的，由藥品監督管理部門依法查處。
第二十八條 配送合同有效期內，配送企業有下列情形之一者，經區（市）縣“兩網”建設工作機構組織調查覈實，報所在區（市）縣人民政府，區（市）縣人民政府應組織鄉村醫療機構與配送企業依法解除合同，重新招標確定配送企業，並將相關情況報市“兩網”建設工作機構備案：
（一）故意銷售假、劣藥品被依法查處的；
（二）故意銷售無證或不符合國家規定標準的一次性使用無菌醫療器械被依法查處的；
（三）已無能力履行配送義務或未按合同履行配送義務，造成嚴重後果的；
（四）連續兩次評議結果爲“不滿意”的；
（五）誠信評價嚴重不良或發生其他嚴重違法行爲，已不適合繼續承擔農村藥品集中配送工作的。
配送企業因上述情形或本辦法第十二條規定的情形退出農村藥品集中配送的，自退出之日起4年內不得在原配送區（市）縣行政區域內參加農村藥品集中配送投標。
第二十九條 配送企業未履行配送義務的，由藥品監督管理部門責令限期改正，逾期不改正的，給予警告，可並處1000元以上2萬元以下罰款。
第三十條 鄉村醫療機構有本辦法第十四條規定的禁止行爲的，由衛生行政部門責令限期改正，拒不改正的，對鄉村醫療機構和責任人員給予行政處理。處理結果應報市“兩網”建設工作機構備案。
第三十一條 鄉村醫療機構的藥品質量管理情況、藥房及藥品倉儲設施經驗收或複查不符合要求的，由區（市）縣藥品監督管理部門責令限期改正，逾期不改正的，給予警告，可並處1000元以上2萬元以下罰款。
第三十二條 配送企業和鄉村醫療機構未執行農村藥品和一次性使用無菌醫療器械集中配送價格差率管理規定或違反其他價格管理規定的，由價格行政主管部門依法查處。
第三十三條 藥品監督協管員越權履行職責、不履行職責或履行職責不力的，由縣以上藥品監督管理部門責令改正，情節嚴重的，經縣以上藥監部門調查覈實後，報請區（市）縣人民政府解除聘任。
第三十四條 當事人對具體行政行爲不服的，可依法申請行政複議或提起行政訴訟。
第三十五條 本辦法下列術語的含義是：
藥品集中配送企業：區（市）縣人民政府農村藥品集中配送招投標工作機構受鄉村醫療機構的委託，組織招標確定的向其行政區域內各鄉村醫療機構集中配送藥品和一次性使用無菌醫療器械的藥品經營企業。
鄉村醫療機構：包括鄉（鎮）衛生院（含中心衛生院）和村衛生室（站），以及城鄉一體化推進過程中仍承擔鄉（鎮）衛生院（含中心衛生院）或村衛生室（站）職能的社區衛生服務機構。
直配製：藥品集中配送企業直接配送藥品和一次性使用無菌醫療器械到鄉村醫療機構。
代購制：藥品集中配送企業向鄉（鎮）衛生院配送藥品和一次性使用無菌醫療器械，再由鄉（鎮）衛生院在不加價的前提下向村衛生室（站）分發藥品和一次性使用無菌醫療器械。
第三十六條 本辦法由成都市人民政府法制辦公室負責解釋。
第三十七條 本辦法自2005年3月1日起施行。