3 布洛芬軟膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Buluofen Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Ibuprofen Soft Capsules
3.2 來源含量
本品內容物爲布洛芬加適當的氫氧化鉀或氫氧化鈉製成的澄清液體，並以遊離布洛芬和布洛芬鹽的形式存在。含布洛芬（C13H18O2）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲無色至淡黃色澄清液體。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量，用0.4%氫氧化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml約含布洛芬0.25mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在265nm與273nm的波長處有最大吸收，在245nm與271nm的波長處有最小吸收，在259nm的波長處有一肩峯。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
稱取本品內容物適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml約含布洛芬10mg的溶液，作爲供試品溶液；取4-異丁基乙酰苯對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.125mg的溶液，作爲儲備液。精密量取儲備液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質對照品溶液；精密量取供試品溶液和儲備液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液。照含量測定項下的色譜條件，取系統適用性試驗溶液20μl注入液相色譜儀，調節布洛芬峯保留時間約爲9～11分鐘，4-異丁基乙酰苯峯與其相鄰峯的分離度應大於1.5。再精密量取供試品溶液和雜質對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與4-異丁基乙酰苯保留時間一致的雜質峯，其峯面積不得大幹雜質對照品溶液主峯的面積（0.25%），各雜質峯面積的和不得大於雜質對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（0.1g規格）；精密量取續濾液5ml，置10ml置瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（0.2g規格）。另取布洛芬對照品適量，精密稱定，加甲醇適量溶解並用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各20μl，照含量測定項下的方法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定．
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鈉緩衝液（取醋酸鈉6.13g，加水750ml，振搖使溶解，用冰醋酸調節pH值至2.5）－乙腈（40：60）爲流動相；檢測波長爲263nm。理論板數按布洛芬峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
取本品（0.1g規格：10粒；0.2g規格：5粒），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量，水浴加熱，振搖使溶解，放冷，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，放置20分鐘，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本