3 苯丙酸諾龍注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Benbingsuan Nuolong Zhusheye
3.1.3 英文名
Nandrolone Phenylpropionate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲苯丙酸諾龍的滅菌油溶液。含苯丙酸諾龍（C27H34O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色的澄明油狀液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於苯丙酸諾龍50mg），加石油醚（沸程40～60℃）8ml使苯丙酸諾龍溶解，用冰醋酸－水（7：3）提取3次，每次8ml，合併提取液，用石油醚（沸程40～60℃）10ml洗滌一次，棄去洗液，提取液用水稀釋至溶液變渾有析出物後，置冰浴中放置2小時，濾過；沉澱用水洗淨，置五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥後，得白色結晶性粉末。取此粉末與苯丙酸諾龍對照品適量，分別用丙酮溶解製成每1ml中含5mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正庚烷－丙酮（2：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸－乙醇（1：49），在110℃加熱15分鐘。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於苯丙酸諾龍100mg），置10ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置具塞離心管中，在溫水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘後離心15分鐘，並用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合併提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照苯丙酸諾龍有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，扣除苯甲醇峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.01倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.2 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於苯丙酸諾龍50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置具塞離心管中，在溫水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘後離心15分鐘，並用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合併提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，照苯丙酸諾龍含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）1ml：10mg （2）1ml：25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版