3 基本信息
ICS 11.100
C 50
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 573—2018《感染性疾病免疫測定程序及結果報告》（Algorithm and report of immunological testing for infectious diseases）由中華人民共和國國家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2018〕7號）發佈，自2018年11月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2018〕7號
現發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標準，編號和名稱如下：
WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證（代替WS/T 224—2002）
WS/T 404.4—2018 臨牀常用生化檢驗項目參考區間 第4部分：血清總膽紅素、直接膽紅素
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
上述標準自2018年11月1日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委員會
2018年4月27日
5 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：北京醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、首都醫科大學附屬朝陽醫院。
本標準主要起草人：李金明、張瑞、王露楠、張括、謝潔紅、徐英春、王清濤。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了感染性疾病免疫測定的臨牀檢測程序、結果報告及解釋。
6.2 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
2.1
篩查試驗 screening tests
用於檢測整個人羣或部分人羣中待測物（感染性病原體抗原或相關抗體）的存在情況的檢測方法。通常情況下，篩查試驗結果陰性，提示被檢測人待測物陰性的可能性很高，而篩查試驗結果陽性僅提示陽性結果的可能，需要進一步的確認。
2.2
診斷試驗 diagnostic tests
用於識別臨牀上疾病人羣中相應待測物（感染性病原體抗原或相關抗體）存在情況的檢測方法。如果待測的感染性病原體抗原或相關抗體對於治療以及判斷預後有重要意義，則該診斷試驗應具有足夠高的靈敏度和特異性。
2.3
確證試驗 confirmatory tests
用於驗證篩查試驗或者診斷試驗結果的檢測方法。對於確證試驗，特異性和陽性預測值比靈敏度和陰性預測值更爲重要，確證試驗的特異性應當大於98%。
6.3 3 臨牀檢測程序的建立
6.3.1 3.1 一般原則
病原體所涉及的檢測方法一般包括：免疫學篩查試驗或診斷試驗、免疫學確證試驗、培養、塗片或核酸檢測。在檢測某一病原體時，可根據該病原體所涉及的具體項目及其試驗方法，建立相應的檢測程序。有些試劑盒本身的試劑介紹中給出了相應的檢測程序，可按照其介紹進行。
6.3.2 3.2 篩查試驗和診斷試驗
在檢測病原體時，應首先進行篩查試驗或診斷試驗。通常應選擇靈敏度高的試劑，以最大可能地提高檢出率，避免漏檢。目前臨牀使用的免疫學方法有凝集試驗、酶聯免疫吸附試驗、放射免疫試驗、化學發光免疫試驗、熒光免疫試驗、免疫層析試驗等。上述方法是否可以作爲篩查試驗或診斷試驗，應根據具體檢測某一病原體抗原或抗體試驗的靈敏度來決定。如果試驗的靈敏度低，則不適於作爲篩查試驗或診斷試驗。
對其特異性（和陽性預測值）的要求取決於對各種因素的綜合考慮，如假陽性結果是否會對被檢測人經濟上或心理上產生嚴重的不良影響、對誤診病例的治療是否會產生嚴重的後果（例如，由於風疹抗體水平較高，而懷疑妊娠期感染，爲避免感染造成的不良後果，建議終止妊娠）、是否有可以對陽性篩查結果進行確認的方法、確認是否易於執行、確認方法是否價格昂貴等。
篩查試驗是否採用重複檢測，可依照實驗室的具體情況選擇。重複檢測可採用同一試劑，或採用原有試劑和另外一種不同原理（或廠家）的試劑，或採用另外兩種不同原理（或廠家）的試劑進行檢測。在篩查試驗或診斷試驗中，如發現樣本存在溶血、污染等情況，應重新採樣。
6.3.3 3.3 篩查試驗和診斷試驗陽性結果的確認
對篩查試驗或者診斷試驗檢出的可疑及陽性反應結果，如對被檢者有重大影響，或者陽性預測值小於95%的，需要對陽性結果進行確認。確認的方法有：確證試驗、隨訪檢測、重複檢測和其他相關標誌物檢測。實驗室可依照具體情況選擇並建立檢測程序。
用於確證試驗的免疫測定方法有蛋白免疫印跡試驗（western blot，WB）、重組免疫印跡試驗（recombinant immunoblot assay，RIBA）、抗體中和試驗等。確證試驗還包括核酸檢測、病原體培養等。
確證試驗和隨訪檢測均是對免疫測定結果進行確認的有效手段，常常需要相互補充應用。例如蛋白免疫印跡試驗等均可存在檢測結果爲不確定的情況，此時需要對患者進行隨訪檢測，方可確定是否存在病原體的感染。例如HCV RNA檢測結果陽性，可以確立HCV感染；但是檢測結果陰性，不能完全排除HCV感染，這些往往與病原體感染的自然史和檢測方法學的侷限性有關。因此，在將確證試驗納入檢測程序中時，需根據不同病原體的特徵，充分考慮如何應用確證試驗，如何報告結果，是否需進一步的隨訪檢測，給出相應的程序。如果病原體的免疫測定沒有理想的確證試驗，或者價格昂貴、難於進行等，應在結果的報告中給出相應的解釋或建議在幾周或幾個月之後再重新採樣檢測。
6.4 4 結果報告及解釋
6.4.1 4.1 結果報告
6.4.1.1 4.1.1 篩查試驗和診斷試驗
篩查試驗和診斷試驗的結果報告情況如下：
a）結果爲陰性反應，則可報告陰性結果，並註明陰性結果的檢測下限；
2）如果陽性預測值大於95%，可直接報告陽性，但應說明，未做確證試驗，有5%以下的可能性爲假陽性，在患者及醫生要求下，可進行確證試驗；
3）如果陽性預測值小於95%，又暫時無法進行結果確認，建議報告陽性反應，並說明此結果僅代表陽性反應，有假陽性的可能，並對進一步的確認方法給出建議。
6.4.1.2 4.1.2 確證試驗
確證試驗的結果報告情況如下：
a）結果爲陰性反應，則可報告陰性結果，並註明陰性結果的檢測下限；
c）檢測結果爲不確定，在報告同時，應給出隨訪檢測或其它檢測方法（如核酸檢測）的建議。
6.4.2 4.2 結果解釋
在報告結果的同時，應對結果進行必要的解釋。解釋中需清楚說明結果對感染性疾病的診斷意義，即指出該檢測結果提示病原體感染的可能性，例如病原體感染的可能性高，需說明在何種小概率的情況下有可能顯示未感染（例如窗口期感染），並給出排除未感染或驗證感染的方法（進一步檢測或隨訪）。
如果已在進行進一步的檢測，應在報告中予以說明。
