1 阿司帕坦藥典標準
1.1 品名
1.1.1 中文名
1.1.2 漢語拼音
Asipatan
1.1.3 英文名
Aspartame
1.2 結構式
1.3 分子式與分子量
C14H18N2O5 294.31
1.4 CAS號
[22839-47-0]
1.5 來源及含量
本品爲N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按乾燥品計算，含C14H18N2O5應爲98.0%～102.0%。
1.6 性狀
本品爲白色結晶性粉末；味甜。
本品在乙醇中微溶，在水中極微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。
1.6.1 比旋度
取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+14.5°至+16.5°。
1.7 鑑別
本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》768圖）一致。
1.8 檢查
1.8.1 酸度
取本品1.0g，加水125ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～6.0。
1.8.2 溶液的澄清度
取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml含10mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定吸光度，應不大於0.022。
1.8.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥4小時，減失重量不得過4.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
1.8.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
1.8.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
1.8.6 砷鹽
取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘乾，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0003%）。
1.8.7 有關物質
取本品，用流動相溶解並製成每1ml中含6mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以枸櫞酸鹽緩衝液（取9.6g枸櫞酸，溶於約800ml水中，以1mol/L的氫氧化鈉溶液調pH值爲4.7，加水至1000ml）－甲醇（67：33）爲流動相，檢測波長爲254nm，理論板數按阿司帕坦峯計算不低於2000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如顯雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積。
1.9 含量測定
取乾燥失重項下的本品約0.25g，精密稱定，加無水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解，加結晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於29.43mg的C14H18N2O5。
1.10 類別
藥用輔料，甜味劑和矯味劑。
1.11 貯藏
1.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
2 阿司帕坦介紹
2.1 藥品名稱
2.2 英文名稱
Aspartame
2.3 別名
天冬甜二肽；天冬甜精；天苯甲酯；阿斯巴甜；阿斯巴頓；阿斯帕甜；甜樂；依括片；α-APM；D Sucril；Nutra Sweet；SC-18862；Canderel
2.4 分類
消化系統藥物 > 其他
2.5 劑型
1.片劑:18mg；
2.小粒粉劑：38mg。
2.6 阿司帕坦的藥理作用
阿司帕坦爲蛋白型非糖甜味劑，一種氨基酸甜味劑。具有很強的甜味，其甜味是蔗糖甜度的180～200倍，甜味純淨可口，無人造甜味品的苦味、土味、化學味及金屬味。且含熱量低，1g阿司帕坦產生熱量爲16.74kJ，而相當此甜度的蔗糖（200g）所產生的熱量高達1882-8kJ，有利於減肥健美。
2.7 阿司帕坦的藥代動力學
阿司帕坦的消化、吸收和代謝過程與普通食品中的蛋白質相同，使用安全。
2.8 阿司帕坦的適應證
2.9 阿司帕坦的禁忌證
小兒苯丙酮尿尿尿症病人禁用。
2.10 注意事項
2.11 阿司帕坦的不良反應
適量使用未見不良反應。